ACTIE EN MECHANISME

- Slijmoplossend, expectorans. Bromhexine is een gebromeerd derivaat van het alkaloïde vasicine, dat voorkomt in de Malabarboon (Adhatoda vasica), die traditioneel wordt gebruikt als middel tegen astma. Bromhexine verlaagt de viscositeit van bronchiale secreties en verhoogt hun volume, terwijl het ook de uitstoting ervan bevordert. Het werkingsmechanisme is onbekend, hoewel het sialyltransferase lijkt te activeren, dat verantwoordelijk is voor de synthese van sialomucinen. De verhoogde synthese van deze eiwitten herstelt het evenwicht in de bronchiale slijmproductie. Het kan ook de slijmklieren van het bronchiale epitheel stimuleren, de lysozymespiegels verhogen, wat zou leiden tot de afbraak van mucopolysacchariden, en de mucociliaire activiteit stimuleren.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Het gebruik van slijmoplossende middelen en expectorantia bij kinderen jonger dan 2 jaar is gecontra-indiceerd vanwege het risico op bronchiale obstructie.

- Indien er huiduitslag op de huid of slijmvliezen verschijnt, zal de toediening van bromhexine worden gestaakt en zal de mogelijkheid van aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse of het Stevens-Johnson-syndroom worden onderzocht.

SENIOREN

Er zijn geen specifieke problemen beschreven voor deze leeftijdsgroep. Gebruik is acceptabel.

PATIËNTENADVIES

- Drink voldoende water tijdens de behandeling.

- Gebruik geen hoestonderdrukkers tijdens het gebruik van bromhexine.

- Raadpleeg uw arts en/of apotheker als de symptomen verergeren of niet binnen 5 dagen verbeteren, of als u koorts, hoofdpijn of keelpijn krijgt.

- Informeer uw arts en/of apotheker als er tijdens de behandeling huiduitslag optreedt, soms gepaard gaande met blaren of letsels aan de slijmvliezen.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

ZWANGERSCHAP

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen uitgevoerd, waardoor het gebruik van dit geneesmiddel alleen acceptabel is bij gebrek aan veiligere therapeutische alternatieven.

FARMACOKINETIEK

Orale toedieningsroute:

- Absorptie: Bromhexinehydrochloride wordt na orale toediening snel geabsorbeerd en bereikt de maximale concentratie (Cmax) binnen een uur. De biologische beschikbaarheid wordt gereduceerd tot 20% als gevolg van uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.

- Verspreiding: Het is wijdverspreid in de weefsels van het lichaam en passeert in kleine hoeveelheden de bloed-hersenbarrière en de placenta. Het bindt zich in hoge mate aan plasmaproteïnen.

- Metabolisme: Bromhexine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, waarbij een actieve metaboliet, ambroxol, ontstaat. Deze ambroxol ondergaat vervolgens verdere metabolische reacties, meestal conjugatie.

- Eliminatie: Bromhexine wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme en daaropvolgende uitscheiding van metabolieten in de urine. Slechts kleine hoeveelheden onveranderd bromhexine worden in de urine aangetroffen. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 12 uur.

INDICATIES

- [BRONCHIALE HYPERVISCOSITEIT].

INTERACTIES

- Hoestonderdrukkers. Risico op bronchiale obstructie door remming van de hoestreflex en verhoogde slijmproductie en/of -verdunning. Vermijd deze combinatie.

- Anticholinergica (atropine, antihistaminica, tricyclische antidepressiva, antiparkinsonmiddelen, neuroleptica, MAO-remmers). Deze kunnen het effect van bromhexine tegengaan.

LACTATIE

Het is onbekend of bromhexine wordt uitgescheiden in de moedermelk, en zo ja, of het de baby kan beïnvloeden. Het wordt aanbevolen om te stoppen met borstvoeding of dit medicijn niet toe te dienen.

KINDEREN

Het gebruik van slijmoplossende middelen bij kinderen jonger dan 2 jaar is in verband gebracht met de ontwikkeling van bronchiale obstructie, als gevolg van verhoogde productie en verdunning van de bronchiale secreties en onvoldoende bronchiale drainage. Daarom is het gebruik van slijmoplossende middelen bij deze kinderen gecontra-indiceerd.

Bij oudere kinderen moeten de vorm en dosering van het geneesmiddel worden aangepast aan de leeftijd van het kind (zie Dosering).

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Het wordt aanbevolen om na elke dosis een glas water te drinken. Drink tijdens de behandeling voldoende water.

Inname met of zonder voedsel: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

POSOLOGIE

Bisolvon mucolytisch middel

- Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, oraal: 10 ml (16 mg)/8 uur. Maximale dosis 30 ml (48 mg)/24 uur.

DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE

Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) kan de eliminatie van bromhexine echter verminderd zijn.

DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE

Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) kan de eliminatie van bromhexine echter verminderd zijn.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERENINSUPFICIËNTIE] ernstig. Bij deze patiënten kan een verminderde klaring van bromhexine en zijn metabolieten optreden, met een hoger risico op bijwerkingen.

- Ernstige [leverinsufficiëntie]. Bij deze patiënten kan de klaring verminderd zijn, met een daardoor hoger risico op bijwerkingen. Daarom wordt nauwlettende monitoring van de patiënt aanbevolen vanwege het risico op bijwerkingen.

- Maagschade. Toediening van mucolytica is in verband gebracht met verstoring van de beschermende maagbarrière en maagschade. Overweeg het gebruik ervan bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastritis of een maagzweer.

- Patiënten met [ASTMA], [ADEMINUSTIEVE WERKING] of een voorgeschiedenis van [BRONCHOSPASME]. Verhoogde slijmproductie kan leiden tot bronchiale obstructie bij patiënten die niet voldoende kunnen ophoesten.

- Huidtoxiciteit. Er zijn meldingen van ernstige huidreacties, zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, in verband met toediening van bromhexine. Als de patiënt symptomen of tekenen van een progressieve huiduitslag ontwikkelt, soms gepaard gaande met blaren of slijmvlieslaesies, moet de behandeling met bromhexine onmiddellijk worden gestaakt en moet een arts worden geraadpleegd.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat maltitol. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd.

- Spijsvertering: zelden [misselijkheid], [braken], [diarree], [buikpijn]; frequentie onbekend [maagzuur].

- Lever: frequentie onbekend [VERHOOGDE TRANSAMINASEN].

- Neurologisch/psychologisch: frequentie onbekend [DUIZELIGHEID], [HOOFDPIJN].

- Ademhalingsaandoening: zeldzaam [BRONCHIALE SPASMEN].

- Dermatologisch: zeldzaam [EXANTHEMATE ERUPTIES], [URTICARIA]; frequentie onbekend [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSON SYNDROOM], [TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE], acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

- Allergisch: zeldzaam [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES]; frequentie onbekend [ANAFYLAXE], [ANGIOEDEEM], [PRURITUS].

OVERDOSIS

Symptomen: Op basis van experimentele gegevens kan worden gesteld dat bromhexine een zeer veilig en weinig toxisch geneesmiddel is.

Behandeling: Standaard eliminatiemaatregelen zullen worden toegepast, zoals maagspoeling, toediening van alkalische stoffen en symptomatische behandeling. De luchtwegen zullen vrijgehouden worden van slijm door de patiënt op de zij te leggen en bronchiale aspiratie uit te voeren.

SAMENSTELLING

BROMHEXINE: 1,6 MILLIGRAM - HYDROCHLORIDE
MALTITOL (E-965) (HULPSTOF): 500 MILLIGRAM