VTRUST
TD-4279

Beschrijving
Bloedglucoseteststrips voor in vitro diagnostisch gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
De VTRUST TD-4279 teststrips, in combinatie met het VTRUST TD-4279 glucose- en bètaketonenmonitoringsysteem, maken het mogelijk om de bloedglucosewaarden te meten door thuisgebruikers of zorgprofessionals. Het systeem maakt gebruik van verse bloedmonsters die via een vingerprik worden afgenomen. Dit systeem is niet bedoeld voor de diagnose of screening van diabetes mellitus.
Professionals kunnen de teststrips gebruiken om capillaire, veneuze en arteriële bloedmonsters te testen; thuisgebruik is beperkt tot het testen van capillair volbloed.
EN ISO 15197:2015 schrijft voor dat de resultaten van een bloedglucosemeter binnen ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) van de referentiewaarde moeten liggen wanneer de glucoseconcentratie lager is dan 100 mg/dL (5,55 mmol/L), en binnen ± 15% van de referentiewaarde wanneer de glucoseconcentratie 100 mg/dL (5,55 mmol/L) of hoger is. De volgende tabellen laten zien hoe vaak het VTRUST TD-4279-apparaat aan deze eis voldoet. De tabel is gebaseerd op een onderzoek onder 160 patiënten (elke patiënt werd zes keer getest, wat resulteerde in 960 resultaten) om de prestaties van de VTRUST TD-4279-meter en de VTRUST TD-4279 (TD-4330)-teststrips te evalueren in vergelijking met de YSI-2300-referentiemethode.

Nauwkeurigheid van de resultaten voor glucoseconcentraties < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Binnen ± 5 mg/dL (Binnen ± 0,27 mmol/L)	Binnen ± 10 mg/dL (Binnen ± 0,55 mmol/L)	Binnen ± 15 mg/dL (Binnen ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Nauwkeurigheid van de resultaten voor glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Binnen ± 5%	Binnen ± 10%	Binnen ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Nauwkeurigheid van de resultaten voor glucoseconcentraties tussen 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) en 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Binnen ± 15 mg/dL of ± 15% (Binnen ±0,83 mmol/L of ±15%)

100% (960/960)

De variatiecoëfficiënt (CV%) is minder dan 5% voor zowel tussentijdse precisie als herhaalbaarheid.

Hoe te gebruiken
Was en droog uw handen voordat u de test uitvoert.
Plaats de teststrip volledig in de gleuf van de meter totdat deze niet meer beweegt. Zodra de strip volledig is ingevoerd, voert de meter een aantal controles uit. Neem met de teststrip een bloedmonster van ongeveer 0,5 microliter. Gebruik voldoende bloed voor een nauwkeurige meting. Raak met de bloeddruppel het absorberende gaatje op de teststrip aan en wacht tot het bevestigingsvenster volledig gevuld is. Gebruik geen bloed van de vingertop om dit op de strip uit te smeren. Het apparaat begint af te tellen. Na enkele seconden geeft de meter uw bloedglucosewaarde weer. De laatst gemeten waarde wordt automatisch in de meter opgeslagen. Schakel het apparaat uit door de teststrip te verwijderen en weg te gooien.
De testresultaten kunnen onjuist zijn als de contactstrip niet volledig in de gleuf is geschoven.
De voorkant van de teststrip moet naar boven wijzen wanneer deze in de meter wordt geplaatst.
De bloedglucosemeting geeft plasma-equivalente resultaten weer en wordt weergegeven in milligram per deciliter (mg/dL). Het meetbereik van deze meter is 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Tijdstip van de dag	Normale referentiewaarden voor plasmaglucose bij niet-diabetici
Op een lege maag en vóór een maaltijd.	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 uur na de maaltijd	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Raadpleeg uw arts om te bepalen welke referentiewaarden het beste bij u passen.

Als de testresultaten ongebruikelijk zijn of niet overeenkomen met hoe de patiënt zich voelt:
- zorg ervoor dat het bevestigingsvenster op de teststrip volledig met bloed is gevuld;
- controleer de vervaldatum van de teststrips;
- Controleer de werking van het instrument en de teststrips met controlevloeistoffen.
Controleoplossingen bevatten een bekende hoeveelheid glucose die kan reageren met teststrips. U kunt de prestaties van uw meter, teststrips en testprocedure controleren door de resultaten verkregen met de controleoplossingen te vergelijken met het bereik dat op het etiket of de verpakking van de teststrips staat vermeld. Regelmatige kwaliteitscontrole garandeert nauwkeurige resultaten. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor instructies voor controletesten. Het referentiebereik van controleoplossingen kan per nieuwe verpakking of doos teststrips verschillen. Controleer daarom altijd het bereik op het etiket of de verpakking.

Onderdelen
Glucosedehydrogenase (E. coli) 8%, redoxmediator 55%, enzymconserveermiddel 8%, niet-reactieve stoffen 29%.

Waarschuwingen
Alleen voor uitwendig gebruik.
De resultaten kunnen onnauwkeurig zijn als de test wordt uitgevoerd bij patiënten met een lage bloeddruk of bij patiënten die in shock verkeren.
Houd zowel de teststrips als de lancetten buiten het bereik van kinderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts als ze worden ingeslikt.
Zorgpersoneel en alle gebruikers die met dit systeem meerdere patiënten testen, moeten zorgvuldig omgaan met alles wat in contact komt met bloed om de overdracht van infectieziekten te voorkomen, inclusief gesteriliseerde voorwerpen.
Meet uw bloedsuikerspiegel niet tijdens of direct na een xylose-absorptietest. Xylose in het bloed kan leiden tot vals verhoogde resultaten.
Een acceptabele hematocrietwaarde ligt tussen 25% en 55%. Raadpleeg uw arts als u uw hematocrietwaarde niet weet.
Dopamine, L-dopa, methyldopa, urinezuur, ascorbinezuur en paracetamol hebben bij normale bloedconcentraties geen significant effect op de resultaten van bloedglucosemetingen.
Bij bloedglucosemetingen worden geen significante interferenties van galactose, maltose of fructose waargenomen.
Bloedtriglycerideconcentraties tot 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) hebben geen significant effect op de resultaten, maar kunnen bij hogere concentraties wel invloed hebben.
Hoogtes tot 3275 m (10742 ft) hebben geen invloed op de testresultaten.
Bij patiënten met een verminderde perifere circulatie wordt het afnemen van bloed via de goedgekeurde punctieplaats afgeraden, omdat de resultaten dan mogelijk geen fysiologische bloedglucosewaarden weergeven. Dit kan zich voordoen in de volgende situaties: ernstige uitdroging als gevolg van diabetische ketoacidose of stressgerelateerde hyperglykemie, zoals niet-ketotische hyperosmolaire hyperglykemie, shock, hartfalen volgens NYHA-klasse IV of perifere arteriële occlusieve ziekte.
Gebruik heparine uitsluitend als antistollingsmiddel voor capillair of veneus volbloed.
Een ongewoon hoge of lage bloedsuikerspiegel kan wijzen op een ernstige medische aandoening. Als de meeste van uw resultaten ongewoon hoog of laag zijn, neem dan contact op met uw arts.
Gebruik geen verlopen teststrips.
Raak de teststrips niet aan met natte handen.
Gebruik de teststrip direct nadat u deze uit het flesje hebt gehaald. Sluit het flesje pas nadat u de strip hebt verwijderd. Houd het flesje te allen tijde gesloten.
Buig, knip of wijzig de teststrip niet.
Voor zorgverleners: Draag altijd handschoenen en volg het beleid en de procedures van uw instelling met betrekking tot biologische gevaren bij het testen van bloedmonsters van patiënten. Gebruik uitsluitend verse volbloedmonsters. Professionals kunnen teststrips gebruiken om capillaire, veneuze en arteriële bloedmonsters te testen.
De volgende stoffen kunnen, wanneer ze in een concentratie boven de grenswaarde worden aangetroffen bij een test met de VTRUST TD-4279 glucosemeter, verhoogde glucosewaarden veroorzaken:

Substantie	Grensconcentratie (mg/dL)	Therapeutisch/fysiologisch concentratiebereik (of bovengrens) (mg/dL)
Paracetamol (acetaminophen)	6.25	0,45 - 3
Ascorbinezuur	5	2
Pralidoximejodide	5	10 (IV-dosis 500 mg)
Urinezuur	10	2 - 8

Behoud
Bewaar de teststrips uitsluitend in de originele verpakking, uit de buurt van direct zonlicht, op een koele, droge plaats bij een temperatuur tussen 2°C en 30°C en een relatieve luchtvochtigheid lager dan 85%.
Houdbaarheid na opening: 24 maanden.

Formaat
Verpakking met 50 teststrips voor eenmalig gebruik.

Code 3800580LV