ÉCRAN
TEST DE VÉRIFICATION

Antigène H. pylori

Description
Dispositif médical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans les selles humaines.
Pour usage d'autodiagnostic in vitro uniquement.

Précautions
1. Pour usage d'autodiagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des échantillons ou des kits.
3. Conserver dans un endroit sec entre 2 et 30 °C (36 et 86 °F), en évitant les zones à forte humidité. Ne pas utiliser le test si le sachet scellé est endommagé ou ouvert.
4. Utilisez un récipient propre pour recueillir l'échantillon de selles.
5. Respectez scrupuleusement les horaires indiqués.
6. N'utilisez ce test qu'une seule fois.
7. Ne pas démonter ni toucher la fenêtre de test sur le support.
8. Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
9. Après utilisation, tous les composants doivent être jetés avec les ordures ménagères.
10. Tenir hors de portée des enfants.

Comment utiliser
1. Lavez-vous les mains avec du savon et rincez-les à l'eau claire.
2. Prélèvement des selles : L’échantillon de selles doit être recueilli sur la feuille de recueil ou dans un récipient propre. Veuillez utiliser la feuille de recueil en prenant les précautions nécessaires pour éviter toute contamination de l’échantillon : veillez à ce que l’échantillon ou la partie de la feuille qui le contient n’entre pas en contact avec d’autres contaminants, notamment les produits d’hygiène intime.
3. Pour analyser les échantillons de selles : dévissez le bouchon du tube de prélèvement, puis insérez aléatoirement l’échantillon prélevé à l’aide de l’applicateur dans l’échantillon de selles, en au moins 3 points différents. Ne pas agiter l’échantillon. Revissez le bouchon sur le tube de prélèvement, puis agitez vigoureusement le tube pour mélanger l’échantillon et le tampon d’extraction.
4. Laissez l'emballage atteindre la température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez le dispositif de test de son emballage scellé et utilisez-le dès que possible. Pour des résultats optimaux, effectuez le test immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
5. Ouvrez le bouchon du tube de prélèvement et cassez l'extrémité. Retournez le tube et déposez deux gouttes de l'échantillon extrait dans le puits (S) de l'appareil de test, puis lancez le chronomètre. Veillez à éviter la formation de bulles d'air dans le puits (S).
6. Lire les résultats après 10 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

Lire les résultats
POSITIF* : Deux lignes apparaissent. La ligne T (Test) et la ligne C (Contrôle) sont toutes deux visibles. Ce résultat indique la présence d’antigène d’H. pylori dans les selles et vous devriez consulter un médecin.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone de test (T). Ce résultat indique que la présence d’antigène d’H. pylori n’a pas pu être détectée dans les selles.
NULL : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Les causes les plus probables sont un volume d’échantillon insuffisant ou une mauvaise manipulation. Veuillez vérifier la procédure et répéter le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, cessez immédiatement d’utiliser le kit et contactez votre distributeur.
L'intensité de la coloration dans la zone de test (T) varie en fonction de la concentration d'antigène d'H. pylori présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute coloration de la ligne de test (T) est considérée comme positive.

limitation
1. Le test de dépistage de l'antigène H. pylori (selles) est destiné exclusivement au diagnostic in vitro. Il sert uniquement à la détection des antigènes H. pylori dans les échantillons de selles. Ce test qualitatif ne permet pas de déterminer la concentration ni le taux d'augmentation de l'antigène H. pylori.
2. Le test antigénique H. pylori (fécal) indiquera seulement la présence de H. pylori dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour établir que H. pylori est l'agent causal des ulcères peptiques ou duodénaux.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être interprétés en tenant compte des autres informations cliniques dont dispose le médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des examens complémentaires par d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut en aucun cas la possibilité d'une infection à H. pylori.
5. Lors de certains traitements antibiotiques, la concentration d'antigènes d'H. pylori peut chuter en dessous du seuil de détection du test. Par conséquent, le diagnostic pendant un traitement antibiotique doit être posé avec prudence.

Conservation
Le kit peut être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C).
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage scellé.
Le test doit rester dans son sachet scellé jusqu'à son utilisation.
NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Format
Paquet contenant 1 pièce.

BIBLIOGRAPHIE:
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