MONO VISC

Dispositif médical CE.
Solution stérile et apyrogène à base d'hyaluronate de sodium légèrement réticulé et d'un liant chimique exclusif. Contient 22 mg/ml d'hyaluronate de sodium légèrement réticulé (NaHA) dissous dans une solution saline tamponnée au phosphate à osmolarité physiologique. Elle est composée d'hyaluronate de sodium ultra-pur de haut poids moléculaire, produit par fermentation bactérienne. L'acide hyaluronique est un polysaccharide naturel complexe appartenant à la famille des glycosaminoglycanes.
– Il est indiqué comme supplément ou substitut viscoélastique du liquide synovial dans les articulations humaines.
– Il convient au traitement des symptômes des troubles articulaires humains tels que l'arthrose.
Les actions réalisées par le produit sont : la lubrification et le support mécanique.

Comment utiliser
Injectez la quantité requise de produit dans l'espace articulaire sélectionné à l'aide d'une aiguille hypodermique stérile à usage unique de diamètre approprié. L'aiguille stérile doit être fixée à la seringue Monovisc par un professionnel de santé, selon une technique aseptique approuvée par le centre clinique. Les diamètres les plus couramment utilisés pour les injections au genou sont de 18 à 21 G. Le choix final du diamètre pour chaque procédure relève de la responsabilité du médecin. Avant d'injecter le produit, le médecin doit s'assurer d'une pénétration adéquate dans l'espace synovial.

Contre-indications
Ce produit est composé d'hyaluronate de sodium réticulé et peut contenir des traces de protéines bactériennes Gram-positives. Les affections préexistantes suivantes peuvent constituer des contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de ce produit :
– sensibilité connue à l’un des matériaux contenus dans le produit ;
– infections préexistantes de la région cutanée du site d’injection prévu ;
– infection articulaire connue ;
– anomalies hémorragiques systémiques connues.

Avertissements
Les précautions habituelles pour l'injection de substances dans les articulations sont recommandées. Seul le personnel médical maîtrisant les techniques d'injection reconnues pour l'administration de produits dans les espaces articulaires est habilité à injecter de l'hyaluronate de sodium pour cette application. La quantité de produit à injecter dépend du site d'injection et de l'anatomie du patient ; elle doit être déterminée par le médecin réalisant l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives d'hyaluronate de sodium et surveiller étroitement le patient. Ne pas surcharger l'espace synovial. En cas d'augmentation de la douleur pendant l'injection, interrompre l'injection et retirer l'aiguille. Usage intra-articulaire. Contenu stérile. Usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage interne du produit est ouvert ou endommagé. Jeter les aiguilles ou seringues usagées après chaque injection. La vente et l'utilisation de ce dispositif sont réservées aux médecins ou à leur supervision.

Conservation
À conserver entre 2° et 25°C. Protéger du gel.

Format
Préparation viscoélastique stérile fournie dans une seringue en verre jetable de 4,0 ml.

Code VRMV1