1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tabletki do żucia AdTab 12 mg dla kotów (0,5–2,0 kg)
Tabletki do żucia AdTab 48 mg dla kotów (>2,0–8,0 kg)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:

Każda tabletka do żucia zawiera:
Tabletki do żucia AdTab
lotilaner (lotilanerum) (mg)
dla kotów (0,5–2,0 kg)
12 mg
dla kotów (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników
Drożdże w proszku (smak)
Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza sproszkowana
Laktoza jednowodna
Powidon K30
Krospowidon
Laurylosiarczan sodu
Wanilina (aromat)
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
Stearynian magnezu
Okrągłe, biało-brązowe tabletki do żucia z brązowymi kropkami.

3. INFORMACJE KLINICZNE
3.1 Gatunki docelowe

Koty.

3.2 Wskazania do stosowania u poszczególnych gatunków docelowych

Do leczenia inwazji pcheł i kleszczy u kotów.
Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i długotrwałe działanie eliminacyjne na pchły (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszcze (Ixodes ricinus) przez okres do jednego miesiąca.
Pchły i kleszcze muszą przyczepić się do żywiciela i rozpocząć żerowanie, aby zostać wystawione na działanie substancji czynnej.

3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

3.4 Ostrzeżenia specjalne
Pasożyty muszą zacząć żerować, aby zostać wystawione na działanie lotilaneru; dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby za pośrednictwem pasożytów.

Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w domu mogą być źródłem ponownego zarażenia pchłami i zastosować odpowiedni środek. Pchły w każdym stadium rozwoju mogą zaatakować legowisko kota oraz miejsca jego zwykłego odpoczynku, takie jak dywany i miękkie meble. W przypadku silnej inwazji pcheł i na początku stosowania środków zwalczania, miejsca te należy poddać działaniu środka przyjaznego dla środowiska, a następnie regularnie odkurzać.

Akceptowalny poziom skuteczności może nie zostać osiągnięty, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany w trakcie karmienia lub w ciągu 30 minut po karmieniu.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych potwierdzających skuteczność produktu w zwalczaniu kleszczy u młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu w leczeniu kleszczy u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.

3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u gatunków docelowych:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostały przebadane u kotów w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała 0,5 kg lub większej. W przypadku braku dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni lub o masie ciała poniżej 0,5 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności, które powinna podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Specjalne środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:

To nie jest tak.

3.6 Zdarzenia niepożądane
Gatunek docelowy: Koty

Bardzo rzadkie

(<1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty):
Wymioty1

1 Zwykle ustępuje bez leczenia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego. Zgłoszenia powinny być przesyłane, najlepiej przez lekarza weterynarii, do podmiotu odpowiedzialnego lub do krajowego organu właściwego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz sekcja „Dane kontaktowe” w ulotce dołączonej do opakowania.

3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani żadnego innego niekorzystnego wpływu na zdolność rozrodczą samców lub samic. Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie ciąży i laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Płodność:
Przed rozpoczęciem leczenia u kotów hodowlanych należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oni się nie znają.
Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji pomiędzy lotilarenum a powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3.9 Drogi podania i dawki

Do podania doustnego.
Aromatyzowany produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać zgodnie z poniższą tabelą, aby zapewnić jednorazową dawkę 6–24 mg lotilaneru/kg masy ciała.
Masa ciała
kota (kg)
Moc i liczba tabletek do podania
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2,0–8,0
1
>8,0

Właściwa kombinacja tabletek
W przypadku kotów o masie ciała powyżej 8 kg należy stosować odpowiednią kombinację dostępnych dawek, aby uzyskać zalecaną dawkę 6–24 mg/kg.

Niedostateczne dawkowanie może skutkować nieskutecznym stosowaniem leku i sprzyjać pojawieniu się oporności.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w odstępach miesięcznych, a podawanie leku należy kontynuować przez cały sezon występowania pcheł i/lub kleszczy, w zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

3.10 Objawy przedawkowania (oraz, w stosownych przypadkach, postępowanie w nagłych wypadkach i odtrutki)

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu doustnym 8-tygodniowym kociętom o masie ciała 0,5 kg w dawkach 5-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę (130 mg)
lotilaner/kg masy ciała) osiem razy w odstępach miesięcznych.

3.11 Specjalne ograniczenia dotyczące stosowania i szczególne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych o działaniu przeciwdrobnoustrojowym i przeciwpasożytniczym, mające na celu ograniczenie ryzyka rozwoju oporności
To nie jest tak.

3.12 Okresy oczekiwania

To nie jest tak.

4. INFORMACJE FARMAKOLOGICZNE
4.1 Kod ATCvet: QP53BE04
4.2 Farmakodynamika

Lotilaner, czysty enancjomer klasy izoksazolin, jest skuteczny przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) oraz kleszczom (Ixodes ricinus).
Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych bramkowanych kwasem gamma-aminomasłowym (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł. W badaniach in vitro stwierdzono, że oporność na związki chloroorganiczne (cyklodieny, np. dieldrynę), fenylopirazole (np. fipronil), neonikotynoidy (np. imidaklopryd), formamidyny (np. amitraz) i pyretroidy (np. cypermetrynę) nie wpływa na jego działanie na niektóre gatunki stawonogów.
W przypadku pcheł, działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu 12 godzin od jego przyczepienia i utrzymuje się przez miesiąc od podania. Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem preparatu są eliminowane w ciągu 8 godzin.
W przypadku kleszczy, skuteczność preparatu pojawia się w ciągu 24 godzin od przyczepienia się do ciała zwierzęcia i utrzymuje się przez miesiąc od podania. Kleszcze obecne na ciele zwierzęcia przed podaniem produktu są eliminowane w ciągu 18 godzin.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy zabija istniejące i nowo wylęgnięte pchły u kotów, zanim zdążą złożyć jaja. W ten sposób produkt przerywa cykl życiowy pcheł i zapobiega zanieczyszczeniu środowiska pchłami w miejscach, do których koty mają dostęp.

4.3 Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym lotilaner wchłania się natychmiast, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 4 godzin. Biodostępność lotilaneru po podaniu z pokarmem jest około 10-krotnie większa. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 tygodnie (średnia harmoniczna). Ten długi okres półtrwania w fazie eliminacji zapewnia efektywne stężenie w osoczu przez cały okres dawkowania.
Główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, a wydalanie przez nerki stanowi drugorzędną drogę eliminacji (mniej niż 10% dawki). Lotilaner jest metabolizowany w niewielkim stopniu do kilku związków hydrofilowych, które można wykryć w kale i moczu.

5. INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
5.1 Główne niezgodności

To nie jest tak.

5.2 Data ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu gotowym do sprzedaży: 3 lata.

5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

5.4 Rodzaj i skład opakowania podstawowego

Tabletki pakowane są w blistry aluminium/aluminium umieszczone w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Każda dawka dostępna jest w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych lub odpadów powstałych w wyniku stosowania takich produktów

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Stosować systemy gromadzenia niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych lub odpadów pochodzących z takich produktów, zgodnie z lokalnymi wymogami i krajowymi systemami gromadzenia mającymi zastosowanie do danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Elanco GmbH

7. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE/2/22/288/011–014

8. DATA PIERWSZEGO WYDANIA AUTORYZACJI

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2022

9. DATA OSTATNIEJ REWIZJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
DD/MM/RRRR

10. KLASYFIKACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
Produkt leczniczy weterynaryjny niedostępny na receptę.
Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informacje o zgodności produktu Informacje o zgodności produktu Bezpieczeństwo produktu Informacje o producencie Dane osobowe Informacje o bezpieczeństwie produktu

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

Informacje o producencie

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

Informacje o osobie odpowiedzialnej

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

\N

Typ prezentacji: Tablety

Działanie: Kleszcze, Pchły

Zestaw elementów: 1 sztuka

Nazwa marki: Elanco

\N

Ilość: 1 sztuka