S YNVISC
HYLANG - F 2 0

KOMPOZYCJA
Hylan GF 20 jest dostępny jako
• Synvisc , 2 ml strzykawka wstępnie wypełniona
Hylan GF 20 to sterylny, apirogenny, lepkosprężysty płyn zawierający hylan. Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową około 6 000 000 daltonów, a hylan B jest hydrożelem. Hylan GF 20 zawiera hylan A i B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w buforowanym chlorkiem sodu roztworze soli fizjologicznej (pH 7,2 ± 0,3).

CECHY
Hylan GF 20 jest biologicznie podobny do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu stawowego i decyduje o jego lepkosprężystości. Właściwości mechaniczne (lepkosprężystości) Hylanu GF 20 są jednak lepsze od właściwości płynu stawowego i roztworów hialuronianu o podobnych stężeniach. Hylan GF 20 ma sprężystość (moduł spichrzeniowy G'') przy częstotliwości 2,5 Hz wynoszącą 111 ± 13 Paskali (Pa) i lepkość (moduł stratności G'') wynoszącą 25 ± 2 Pa. Sprężystość i lepkość płynu stawowego stawu kolanowego u osób w wieku 18–27 lat, mierzone techniką nakładania się fal, przy częstotliwości 2,5 Hz, wynoszą odpowiednio G' = 117 ± 13 Pa i G'' = 45 ± 8 Pa. Hylany są metabolizowane fizjologicznie w tym samym procesie co hialuroniany, a produkty rozpadu nie są toksyczne.

WSKAZANIA I STOSOWANIE
Hylan GF 20
• tymczasowo przywraca lepkosprężystość płynu stawowego.
• zapewnia korzyści kliniczne pacjentom na wszystkich etapach choroby zwyrodnieniowej stawów.
• jest skuteczniejszy u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają chorego stawu.
• osiąga swoje działanie terapeutyczne poprzez wiskosuplementację, proces, w wyniku którego przywracany jest stan fizjologiczny i właściwości reologiczne płynu stawowego w stawie dotkniętym zapaleniem stawów.
Wiskosuplementacja preparatem Hylan GF 20 jest wskazana w celu złagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając większą ruchomość stawów. Badania in vitro wykazały, że Hylan GF 20 chroni komórki chrząstki przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami fizycznymi i chemicznymi.
Lek Synvisc jest wskazany wyłącznie do stosowania dostawowego przez lekarza w objawowym leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych, skokowych i barkowych.

PRZECIWWSKAZANIA
• Leku Hylan GF 20 nie należy wstrzykiwać do stawu w przypadku występowania zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej chorobą.
• Leku Hylan GF 20 nie należy stosować w przypadku występowania ciężkich zakażeń lub stanów zapalnych, chorób skóry lub zakażeń w miejscu wstrzyknięcia.

OSTRZEŻENIA
• Nie wstrzykiwać dożylnie.
• Nie wstrzykiwać pozastawowo ani do tkanki maziowej lub torebki stawowej. Powikłania w miejscu wstrzyknięcia były zazwyczaj spowodowane pozastawowym rozprzestrzenianiem się leku Synvisc .
• Nie należy jednocześnie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe do przygotowywania skóry, ponieważ w ich obecności może wytrącać się hialuronian.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Leku Hylan GF 20 nie należy stosować, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk dostawowy.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich inwazyjnych zabiegów stawowych, zaleca się, aby pacjent unikał wszelkiej nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu dostawowym i powrócił do pełnej aktywności w ciągu kilku dni.
• Leku Hylan GF 20 nie testowano u kobiet w ciąży ani u dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Hylan GF 20 zawiera niewielkie ilości białka ptasiego i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na to białko.

SKUTKI UBOCZNE
• Działania niepożądane, które mogą dotyczyć stawu, w który wstrzykiwano preparat: Po dostawowych wstrzyknięciach preparatu Hylan GF 20 może wystąpić przejściowy ból i/lub obrzęk i/lub wysięk w stawie, w który wstrzykiwano preparat. Po dostawowym wstrzyknięciu preparatu Synvisc zgłaszano przypadki ostrego stanu zapalnego charakteryzującego się bólem stawu, obrzękiem, wysiękiem, a czasami uczuciem ciepła i/lub sztywności stawu. Analiza płynu stawowego wykazuje obecność płynu aseptycznego, wolnego od kryształów. Reakcja ta często ustępuje w ciągu kilku dni po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), dostawowymi steroidami i/lub artrocentezą. Korzyści kliniczne z leczenia mogą być nadal widoczne po wystąpieniu takich reakcji.
• Podczas badań klinicznych preparatu Synvisc nie zgłaszano zakażeń dostawowych, natomiast podczas klinicznego stosowania preparatu Synvisc przypadki te występowały rzadko.
• Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję anafilaktoidalną, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
• Działania niepożądane ogólnoustrojowe związane z podawaniem leku Synvisc , które występowały rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu, to: wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, dreszcze, skurcze mięśni, parestezje, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, niewydolność oddechowa, zaczerwienienie twarzy i obrzęk twarzy.
• Kontrolowane badania kliniczne z zastosowaniem leku Synvisc nie wykazały statystycznie istotnych różnic w liczbie i rodzajach ogólnoustrojowych działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów leczonych lekiem Synvisc i grupą pacjentów poddawanych leczeniu kontrolnemu.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
• Nie stosować preparatu Hylan GF 20, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Zawartość strzykawki należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
• Przed każdym wstrzyknięciem preparatu Hylan GF 20 należy usunąć płyn stawowy lub wysięk.
• Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
• Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub pojemnika), należy mocno przytrzymać ją przy ciele, nie dotykając tłoka.
• Podawać z zachowaniem ścisłej aseptyki, zwracając szczególną uwagę na usunięcie dyszy.
• Przed zdjęciem dyszy należy ją odkręcić, aby zminimalizować ryzyko wycieku produktu.
• Używaj igieł o odpowiednim rozmiarze:
• Synvisc – grubość od 18 do 22
• Używaj igły o odpowiedniej długości do stawu, który chcesz poddać zabiegowi.
• Aby zapewnić idealne uszczelnienie i uniknąć wycieku podczas podawania, należy upewnić się, że igła jest mocno przymocowana do strzykawki.
• Nie ściskaj ani nie wywieraj nadmiernej siły podczas zakładania igły lub zdejmowania osłonki igły, ponieważ może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
• Wstrzykiwać wyłącznie do przestrzeni maziowej, wykonując zabieg pod kontrolą instrumentalną, jeśli to konieczne, np. pod kontrolą prześwietlenia rentgenowskiego, szczególnie w przypadku leczenia stawu biodrowego i barkowego.
• Zawartość strzykawki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecane dawkowanie wskazuje na wstrzyknięcie całej objętości strzykawki (2 ml w przypadku Synvisc ). Niewykorzystaną zawartość strzykawki należy wyrzucić.
• Nie należy ponownie używać strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub produktu z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie produktu i/lub niepełne leczenie.
• Pod nadzorem fluoroskopowym można stosować jonowe lub niejonowe środki kontrastowe. Nie należy stosować więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml preparatu Hylan GF 20.
• Nie sterylizować ponownie Hylan GF 20.

DAWKOWANIE
Dawkowanie preparatu Hylan GF 20 zależy od leczonego stawu.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego:
Synvisc
Zalecany schemat leczenia preparatem Synvisc to trzy wstrzyknięcia po 2 ml do stawu kolanowego w odstępie jednego tygodnia. Aby uzyskać optymalny efekt, konieczne jest podanie wszystkich trzech wstrzyknięć. Maksymalna zalecana dawka to sześć wstrzyknięć w ciągu sześciu miesięcy, z co najmniej czterotygodniową przerwą między kolejnymi schematami leczenia.

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego i barkowego:
Synvisc
Zalecany początkowy schemat leczenia to pojedyncza iniekcja 2 ml. Jednakże, jeśli nie uda się uzyskać odpowiedniego uśmierzenia bólu objawowego, zaleca się drugą iniekcję 2 ml. Dane kliniczne wykazały, że pacjenci odnoszą korzyści z drugiej iniekcji, jeśli zostanie podana w ciągu jednego do trzech miesięcy od pierwszej.

CZAS TRWANIA EFEKTU
Leczenie preparatem Hylan GF 20 obejmuje wyłącznie staw, w który wstrzyknięto preparat, i nie wywołuje ogólnego efektu systemowego.
Synvisc
Ogólnie rzecz biorąc, maksymalny czas trwania efektu wynosił do 26 tygodni u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie, chociaż obserwowano również krótsze lub dłuższe okresy. Dane z prospektywnych badań klinicznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazały korzyści z leczenia utrzymujące się do 52 tygodni po pojedynczej serii trzech wstrzyknięć preparatu Synvisc .

Dane kliniczne z podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazały statystycznie istotną redukcję bólu w porównaniu z placebo. Łącznie leczono 253 pacjentów (124 otrzymywało Synvisc-One , a 129 placebo). W ciągu 26 tygodni u pacjentów leczonych Synvisc-One średnia procentowa zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 36%, podczas gdy u pacjentów z grupy placebo średnia procentowa zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 29%.

Dodatkowe prospektywne dane kliniczne z dwóch otwartych, wieloośrodkowych badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych wykazały statystycznie istotną poprawę łagodzenia bólu od wartości wyjściowych przez okres do 52 tygodni po jednorazowym podaniu preparatu Synvisc-One .

W pierwszym badaniu u 394 pacjentów leczonych preparatem Synvisc-One zaobserwowano statystycznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu chodzenia WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm na skali VAS 100 mm) w 26. tygodniu. Ponadto zaobserwowano statystycznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach WOMAC A1 oraz WOMAC A, B i C we wszystkich sześciu okresach obserwacji między 1. a 52. tygodniem, wykazując poprawę bólu podczas chodzenia i bólu w spoczynku (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), sztywności (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) i funkcji stawów (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) w ciągu 52 tygodni.

ZAWARTOŚĆ NA ml (hylan GF 20)
Każdy ml zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan disodu 0,16 mg, uwodniony fosforan disodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań w razie potrzeby.

OPAKOWANIE
Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Przechowywać w temperaturze od +2°C do +30°C. Nie zamrażać.
Lek Synvisc jest dostępny w trzech szklanych strzykawkach o pojemności 2,25 ml, każda napełniona 2 ml preparatu Hylan GF 20.

Kod 002344