SINOVIAL HL 32 1 ml

Hybrydowy 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Opis
Wyrób medyczny zaprojektowany w celu integracji płynu stawowego, co pozwala na przywrócenie właściwości fizjologicznych i reologicznych stawów i ścięgien dotkniętych zapaleniem stawów.
Łańcuchy HA o różnej masie cząsteczkowej obecne w SINOVIAL HL 32 1 ml, dzięki specyficznej i opatentowanej obróbce roztworu, oddziałują ze sobą, nadając SINOVIAL HL 32 1 ml unikalne właściwości reologiczne, które umożliwiają podawanie wyższych stężeń kwasu hialuronowego przy tej samej lepkości roztworu. Łańcuchy HA o różnej masie cząsteczkowej w SINOVIAL HL 32 1 ml zapewniają większą odporność na hialuronidazę, ponieważ enzym ten nie jest w stanie rozpoznać konformacji tych kompleksów o dużej i małej masie cząsteczkowej. Dlatego SINOVIAL HL 32 1 ml jest bardziej odpowiedni do zastosowań in vivo w tkankach. Przeprowadzono badania in vitro w celu zidentyfikowania wszelkich niezgodności i/lub interakcji między SINOVIAL HL 32 1 ml a osoczem bogatopłytkowym (PRP), stosowanym w dostawowym naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Uzyskane wyniki dowodzą, że PRP nie zmienia właściwości reologicznych hialuronianu sodu, który zachowuje tym samym swoją funkcję wiskosuplementacyjną. Ponadto wyniki badań przeprowadzonych na hodowlach ludzkich komórek macierzystych mezenchymalnych (MSC) zróżnicowanych w chondrocyty wskazują na brak uszkodzeń komórkowych, co jest wskaźnikiem toksyczności. Nie ma zatem powodów, aby sądzić, że biozgodność preparatu SINOVIAL HL 32 1 ml ulega zmianie w wyniku jednoczesnego podawania PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml dzięki swojej szczególnej formule należy do najnowszej generacji środków stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i jest wskazany w przypadkach bólu lub ograniczonej ruchomości spowodowanej chorobami zwyrodnieniowymi (artrozą), stanami pourazowymi i tendinopatiami związanymi z niepełnosprawnością stawów.
SINOVIAL HL 32 1 ml wskazany jest również w przypadkach ostrych i przewlekłych tendinopatii i/lub chorób związanych z niepełnosprawnością stawów oraz w procesie naprawy ścięgna, nawet po zabiegach chirurgicznych.
Łagodzi ból i wspomaga odzyskiwanie ruchomości stawów i ścięgien, działając wyłącznie w jamie maziowej, do której został wstrzyknięty, nie wywierając żadnego działania ogólnoustrojowego.
Ponadto, dzięki swoim właściwościom smarującym i lepkosprężystym, SINOVIAL HL 32 1 ml działa na pochewkę ścięgna, poprawiając jego ślizg oraz fizjologiczne procesy gojenia i naprawy, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się zrostów w okresie pooperacyjnym. Leczenie może wymagać nawet trzech iniekcji w zależności od stopnia zaawansowania zwyrodnienia stawu i/lub ścięgna. Zasadność i częstotliwość powtarzania leczenia musi zostać oceniona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem stosunku ryzyka do korzyści.

Jak używać
Przed wstrzyknięciem SINOVIAL HL 32 1 ml należy odessać wysięk stawowy.
Ostrożnie odkręć nakrętkę strzykawki, mocno trzymając kołnierz Luer Lock między palcami i uważając, aby nie dopuścić do kontaktu z otworem. Włóż igłę do kołnierza Luer Lock strzykawki (igła 22G lub 29G dołączona do opakowania) i mocno dokręć, aż poczujesz lekkie ciśnienie. Zapewni to wodoszczelność i zapobiegnie wyciekaniu podczas podawania, jednocześnie mocno trzymając kołnierz Luer Lock między palcami.
Wstrzyknąć preparat SINOVIAL HL 32 1 ml w temperaturze pokojowej, zachowując przy tym ścisłe warunki aseptyczne, do przestrzeni maziowej stawu lub do pochewki ścięgna/obszaru okołościęgnistego, w zależności od stwierdzonej potrzeby medycznej.

Komponenty
Kwas hialuronowy o dużej masie cząsteczkowej (H-HA) i kwas hialuronowy o małej masie cząsteczkowej (L-HA), chlorek sodu, fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia
SINOVIAL HL 32 1 ml może być podawany wyłącznie przez lekarza.
Zawartość ampułko-strzykawki jest sterylna. Strzykawka i igły są zapakowane w szczelnie zamknięty blister. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna.
Nie stosować leku SINOVIAL HL 32 1 ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować leku SINOVIAL HL 32 1 ml, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się na zdrowej skórze. Nie wstrzykiwać drogą naczyniową. Nie wstrzykiwać poza jamę stawową, do tkanki maziowej ani do torebki stawowej. Nie podawać SINOVIAL HL 32 1 ml w przypadku dużego wysięku dostawowego.
Nie sterylizować ponownie. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia.
Po otwarciu SINOVIAL HL 32 1 ml należy natychmiast zużyć i wyrzucić po użyciu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po podaniu zastrzyku należy zalecić pacjentowi unikanie wszelkiego wysiłku fizycznego i powrót do normalnej aktywności dopiero po kilku dniach.
Obecność pęcherzyków powietrza nie ma wpływu na właściwości produktu.
Nie należy mieszać preparatu SINOVIAL HL 32 1 ml ze środkami dezynfekującymi, takimi jak czwartorzędowe sole amoniowe lub chlorheksydyna, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.
HL 32 1 ml może powodować miejscowe działania niepożądane. Podczas stosowania SINOVIAL HL 32 1 ml w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić takie objawy, jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk. Działania niepożądane można złagodzić, przykładając lód do leczonego obszaru. Zazwyczaj ustępują one po krótkim czasie. Lekarze powinni upewnić się, że pacjenci zostali poinformowani o wszelkich działaniach niepożądanych występujących po leczeniu.
Leku SINOVIAL HL 32 1 ml nie należy wstrzykiwać, jeśli staw jest zakażony lub znajduje się w stanie silnego stanu zapalnego albo jeśli u pacjenta występuje choroba skóry lub zakażenie w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Do tej pory nie są znane żadne interakcje między preparatem SINOVIAL HL 32 1 ml a innymi lekami. Na podstawie dostępnych obecnie danych in vitro nie są znane żadne interakcje chemiczne, fizyczne ani biologiczne między preparatem SINOVIAL HL 32 1 ml a osoczem bogatopłytkowym (PRP), stosowanym w dostawowym, naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C, z dala od źródeł ciepła. Nie zamrażać.
Okres przydatności do użycia w nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
Opakowanie:
- 1 strzykawka wstępnie napełniona [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) soli sodowej kwasu hialuronowego w 1 ml buforowanego chlorkiem sodu roztworu soli fizjologicznej];
- 1 igła 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm) do małych stawów;
- 1 igła 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm) do dużych stawów.

Kod 6000001359