SYNOLIS VA

HYALURONATE DE SODIUM ET SORBITOL VISCOREANTALCIQUE

Dispositif médical de classe III CE.
Synolis VA est indiqué pour réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales affectées par des changements dégénératifs et traumatiques.
Synolis VA est une solution viscoélastique stérile, apyrogène et isotonique à base d'hyaluronate de sodium dissous dans une solution saline tamponnée. L'hyaluronate de sodium contenu dans ce dispositif médical injectable intra-articulaire est obtenu par fermentation bactérienne. Il présente une concentration élevée (2 %) et un poids moléculaire élevé, avec un poids moléculaire moyen de 2 000 000 daltons dans la solution stérilisée. La concentration et le poids moléculaire élevés de l'hyaluronate de sodium, associés à la présence d'un excipient (sorbitol) qui limite sa dégradation, ainsi qu'à la capacité de la solution viscoélastique à lubrifier les articulations et à absorber les chocs, en simulant les propriétés rhéologiques du liquide synovial, déterminent l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'arthrose. Synolis VA agit en restaurant les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial altéré par l'arthrose, permettant ainsi une réduction de la douleur et de la gêne associées, ainsi qu'une amélioration de la mobilité articulaire.
Synolis VA est conditionné dans une seringue en verre préremplie de 2 ml. La seringue est conditionnée dans un sachet protecteur stérile individuel. Deux types de conditionnement sont disponibles : boîtes de 1 ou 3 seringues contenant une notice d’utilisation et une notice d’information.

Posologie et mode d'administration
L'injection de Synolis VA dans l'articulation doit être effectuée par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires.
Aspirer toute fuite avant d'injecter Synolis.
Synolis VA doit être injecté à température ambiante.
Respectez une asepsie rigoureuse au point d'injection.
Utilisez une aiguille de longueur et de taille appropriées (18 à 21 G, 2 pouces recommandés).
Vissez fermement l'aiguille sur le raccord Luer Lock de la seringue.
Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
En cas de gonarthrose, il est recommandé d'administrer Synolis VA selon un schéma posologique de 3 injections à une semaine d'intervalle.

Contre-indications
Synolis VA ne devrait pas :
- À utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium et/ou au sorbitol.
- Il est utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou en présence d'un état physiologique anormal.
- Il est injecté dans une articulation en présence d'une stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté.
- Il est injecté dans une articulation en cas d'infection ou d'inflammation grave.
- À injecter aux patients présentant des affections cutanées ou des infections au point d'injection.
- Il est injecté par voie intravasculaire.
- Il est injecté à l'extérieur de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale.
- À injecter en cas d'épanchement articulaire important.
- À injecter aux femmes enceintes et aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi
La réutilisation des dispositifs à usage unique présente un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur.
- La solution doit être administrée en suivant des procédures aseptiques strictes (la désinfection de la peau à proximité du site d'injection est nécessaire avant l'administration du produit).
- La seringue Synolis VA ne doit pas être réutilisée pour d'autres patients et/ou pour des injections répétées (usage unique) ; le produit ne doit pas être stérilisé.
- Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Vérifier l'intégrité de l'emballage de protection individuel.
- stérilisée ; sinon, évitez de l'utiliser.
Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection.

Incompatibilité
Il existe une incompatibilité connue entre l'hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il convient d'éviter tout contact de Synolis VA avec ces produits (notamment certains désinfectants) ou avec du matériel médical et chirurgical traité avec ces produits. Aucune information supplémentaire n'est actuellement disponible concernant la compatibilité de Synolis VA avec d'autres produits à usage intra-articulaire.

effets secondaires
Les injections intra-articulaires de Synolis VA peuvent provoquer des douleurs, un gonflement et/ou un épanchement temporaires. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes persistent plus d'une semaine ou si des effets indésirables apparaissent. Il vous prescrira un traitement adapté.

Conservation
À conserver à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Protéger de la lumière et du gel.

Format
Boîte contenant 1 seringue préremplie de 2 ml.

numéro d'enregistrement du marquage CE
0120