ALTAPRO 3

Beschrijving
Steriele, voorgevulde spuit voor intra-articulaire infiltratie.
Het is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit: gelatineachtig materiaal ter ondersteuning van het kraakbeen, zeer zuiver natriumhyaluronaat en L-proline.
Hyaluronzuur is door het hele lichaam verspreid en komt in hoge concentraties voor in weefsels zoals het glasvocht, gewrichtsvocht, de navelstreng en de lederhuid. Hyaluronzuur fungeert als een smeermiddel voor weefsels en speelt vermoedelijk een belangrijke rol bij het reguleren van de interacties tussen aangrenzende weefsels. Het werkt ook als een visco-elastische ondersteuning om weefsels van elkaar gescheiden te houden. Verschillende preparaten van hyaluronzuur kunnen verschillende molecuulgewichten hebben, maar worden geacht dezelfde chemische structuur te bezitten.
AltaPro 3 is bedoeld voor de behandeling van de symptomen van gewrichtsaandoeningen, zoals artrose.
AltaPro 3 is geïndiceerd voor het herstellen of vervangen van visco-elastisch gewrichtsvocht. Het is ook geïndiceerd voor pijnbestrijding, gewrichtsbescherming, ontstekingsremming, remming van kraakbeendegeneratie en activering van kraakbeenregeneratie bij artrose, gonartrose graad I-II-III, degeneratieve meniscusaandoeningen en degeneratieve knieaandoeningen.
AltaPro 3 wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten met artrose of andere gewrichtsaandoeningen. Omdat er geen klinisch bewijs beschikbaar is over het gebruik van hyaluronzuur voor gewrichtsinjecties bij kinderen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of bij inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of de ziekte van Bechterew, is behandeling met AltaPro 3 in deze gevallen ter beoordeling van de specialist.

Hoe te gebruiken
Intra-articulaire infiltratie moet door een arts worden uitgevoerd.
AltaPro 3 mag slechts eenmaal per 6 maanden worden toegediend.
Afhankelijk van de ernst van de aandoening kunnen de effecten van intra-articulaire infiltratie na 6 maanden afnemen. Indien nodig kan een tweede behandeling worden uitgevoerd.
Bij gewrichtsvochtophoping worden artrocentese, rust, ijspakken en/of intra-articulaire toediening van cortison aanbevolen om de symptomen te verlichten. Het product kan na 2 of 3 dagen worden toegediend.
Het product en de voorgevulde spuit zijn steriel totdat de verpakking wordt geopend.
Verwijder eventuele luchtbellen vóór de injectie. Haal de spuit uit de verpakking.
Verwijder de Luer Lock-dop.
Breng een geschikte naald (18-22G) in door deze voorzichtig te draaien.

componenten
40 mg/2 ml natriumhyaluronaat, 30 mg/2 ml L-proline.

waarschuwingen
Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het product.
Bestaande huidinfecties in het gebied dat voor infiltratie in aanmerking komt.
Let op de gewrichtsinfectie.
Let op afwijkingen in de systemische bloeding.
Niet gebruiken bij ontstoken of geïnfecteerde gewrichten.
Infectie, gewrichtspijn (artralgie), zwelling, vochtophoping in het gewricht, stijfheid, pijn in het ledemaat, tintelingen, flebitis, jeuk, roodheid of pijn of reactie op de injectieplaats, slijmbeursontsteking, immuunreactie.
Voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik is niet toegestaan.
Hergebruik of herverwerking (bijvoorbeeld reiniging en sterilisatie) kan de structurele integriteit van het apparaat aantasten en/of leiden tot het niet meer effectief zijn van het apparaat, met letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg.
Daarnaast kan het hergebruik of de herverwerking van wegwerpapparaten besmettingsrisico's met zich meebrengen, zoals de overdracht van infectieus materiaal van de ene patiënt op de andere, wat potentieel gevaarlijk kan zijn voor de gezondheid van patiënten en zorgverleners.
Verontreinigde apparaten mogen niet opnieuw worden verwerkt. Producten die besmet zijn met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistoffen mogen nooit opnieuw worden gebruikt en moeten volgens de geldende hygiënische protocollen worden behandeld.
Alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen die bij gewrichtsinfiltraties worden genomen, worden aanbevolen.
Alleen medische professionals die specifiek zijn opgeleid in algemeen aanvaarde infiltratietechnieken voor het toedienen van middelen in synoviale gewrichtsruimten, mogen natriumhyaluronaat voor deze toepassing infiltreren.
Gebruik geen overmatige hoeveelheden natriumhyaluronaat; de patiënt moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
De voegruimte mag niet te vol worden opgevuld.
Als de ervaren pijn tijdens de infiltratieprocedure toeneemt, moet de infiltratie worden gestaakt en de naald worden verwijderd.
Patiënten die na gebruik van dit product abnormale bijwerkingen ervaren, dienen onmiddellijk een arts te raadplegen.

Behoud
Producten dienen vóór verzending naar de klant te worden opgeslagen bij een temperatuur beneden 25 °C en een lage luchtvochtigheid (40-60% RH). Extreme opslagomstandigheden, zoals blootstelling aan direct zonlicht en/of de nabijheid van warmtebronnen, kunnen het product beschadigen.
Niet invriezen.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 24 maanden.

Formaat
Voorgevulde spuit van 2 ml.

Code ALAPR3