ALLE
TEST

Beschrijving
Snelle test voor de kwalitatieve detectie van Streptokokken A-antigeen in keeluitstrijkjes. Uitsluitend voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
De Strep A-sneltest (keelsputum) is een snelle immunochromatografische test met laterale flow voor de kwalitatieve detectie van Strep A-koolhydraatantigeen in een keeluitstrijkje. Bij deze test wordt een specifiek antilichaam tegen Strep A-koolhydraatantigeen op de testlijn aangebracht. Tijdens de test reageert het afgenomen keeluitstrijkje met het Strep A-antilichaam dat op de deeltjes is aangebracht. Dit mengsel migreert naar het membraan, waar het reageert met het aanwezige Strep A-antilichaam, waardoor een rode lijn in het testlijngebied verschijnt. De aanwezigheid van deze rode lijn in het testlijngebied duidt op een positief resultaat, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat aangeeft. Als procedurele controle verschijnt er altijd een rode lijn in het controlelijngebied als de test correct is uitgevoerd. Als er geen rode lijn verschijnt, is het testresultaat ongeldig.

Hoe te gebruiken
Monsterverzameling en -voorbereiding
Neem het monster af met behulp van het steriele keeluitstrijkje dat in de kit zit. Wattenstaafjes met gemodificeerd Stuart- of Amies-transportmedium kunnen ook met dit product worden gebruikt. Veeg de achterste keelholte, amandelen en andere ontstoken gebieden af. Vermijd contact van het wattenstaafje met de tong, wangen en tanden.
- De test dient bij voorkeur direct na het afnemen van het monster te worden uitgevoerd. Monsters kunnen in een schone, droge plastic buis worden bewaard bij kamertemperatuur gedurende maximaal 8 uur of bij 2-8 °C gedurende maximaal 72 uur.
- Als u een kweek wilt uitvoeren, draai dan voorzichtig het uiteinde van het wattenstaafje rond op een Group A Selective Blood Agar (GAS)-plaat voordat u het wattenstaafje gebruikt met het Streptococcus A-sneltestapparaat (keeluitstrijkje).

Procedure
Breng de testkaart, reagentia, keeluitstrijkje en/of controlematerialen op kamertemperatuur (15-30 °C) voordat u de test uitvoert.
1. Haal de kaart uit de verzegelde envelop en gebruik hem direct.
2. Houd het flesje met Reagens 1 rechtop en voeg 4 druppels (ongeveer 240 μl) toe aan een monsterbuisje. Reagens 1 is rood. Houd het flesje met Reagens 2 rechtop en voeg 4 druppels (ongeveer 160 μl) toe aan het buisje. Reagens 2 is kleurloos. Meng de oplossing door het buisje voorzichtig rond te draaien. Door Reagens 2 aan Reagens 1 toe te voegen, verandert de kleur van de oplossing van rood naar lichtgeel.
3. Voeg het keeluitstrijkje direct toe aan de gele oplossing in het buisje. Beweeg het wattenstaafje 15 keer heen en weer in het buisje. Laat het wattenstaafje 1 minuut in het buisje zitten.
4. Duw vervolgens het stokje in de buis en knijp in de onderkant van de buis terwijl u het stokje eruit haalt. Gooi het stokje weg.
5. Steek de pipetpunt in de bovenkant van het reageerbuisje. Plaats het testapparaat op een schoon, vlak oppervlak. Voeg 3 druppels oplossing (ongeveer 100 μl) toe aan het monsterputje (S) en start de timer. Wacht tot de rode lijn(en) verschijnen. Lees het resultaat na 5 minuten af. Interpreteer het resultaat niet na 10 minuten.

Interpretatie van de resultaten
POSITIEF:* Er verschijnen twee duidelijke rode lijnen. Eén in het controlegebied (C), de andere in het testgebied (T). Een positief resultaat geeft aan dat Streptococcus A in het monster is gedetecteerd.
*LET OP: De intensiteit van de rode kleur in het testgebied (T) varieert afhankelijk van de concentratie Streptococcus A in het monster. Daarom moet elke tint rood in het testgebied (T) als een positief resultaat worden beschouwd.
NEGATIEF: Er verschijnt een rode lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen rode of roze lijn in het testgebied (T). Een negatief resultaat geeft aan dat er geen Strep A-antigeen in het monster aanwezig is of dat de concentratie onder de detectiedrempel van de test ligt. Het patiëntenmonster moet worden gekweekt om de afwezigheid van een Strep A-infectie te bevestigen. Als de klinische symptomen niet overeenkomen met de resultaten, moet een nieuw monster voor kweek worden afgenomen.
ONGELDIG: Er verschijnt geen band in het controlegebied (C). De meest waarschijnlijke redenen waarom de controlelijn niet verschijnt, zijn een onvoldoende monstervolume of een onjuiste procedure. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuwe kaart. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de kit en neem contact op met uw lokale distributeur.

waarschuwingen
- Uitsluitend voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum.
- Niet eten, drinken of roken in de ruimte waar monsters en testkits worden verwerkt.
- Behandel alle monsters alsof ze potentieel besmettelijk zijn. Neem in alle fasen van de analyse de juiste voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren en volg de standaardprocedures voor de correcte verwijdering van monsters.
- Draag bij het analyseren van monsters beschermende kleding: laboratoriumjas, wegwerphandschoenen en oogbescherming.
- Na gebruik dient de test te worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
- Luchtvochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
- Gebruik de test niet als het zakje beschadigd is.
- Reagens 2 bevat een zure oplossing. Als de oplossing in contact komt met de huid of ogen, spoel dan grondig met veel water.
Zowel de positieve als de negatieve controles bevatten Proclin 300 als conserveermiddel.
- Vervang de doppen van de reagensflessen niet.
- Vervang de dopjes van de flesjes met de externe controlevloeistof niet.

beperking
1. De Streptococcus A-sneltest (keeluitstrijkje) is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De test is alleen bedoeld voor de detectie van Streptococcus A-antigeen in een keeluitstrijkje. De test kan de kwantitatieve waarde of de procentuele toename van de concentratie van Streptococcus A-antigeen niet bepalen.
2. Deze test geeft alleen de aanwezigheid aan van streptokokken A-antigeen in het monster, als gevolg van zowel levende als niet-levende groep A-streptokokkenbacteriën.
3. Een negatief resultaat moet worden bevestigd door middel van een kweek. Een negatief resultaat kan het gevolg zijn van een onvoldoende of niet-detecteerbare concentratie van Strep A-antigeen in het keeluitstrijkje.
4. Overmatig bloed of slijm op het wattenstaafje kan de testresultaten beïnvloeden en een vals positief resultaat veroorzaken. Vermijd contact van het wattenstaafje met de tong, wangen, tanden en open wonden in de mond tijdens het afnemen van de monsters.
5. Zoals bij alle diagnostische tests moeten de resultaten worden geïnterpreteerd in het licht van het algehele klinische beeld van de patiënt.

Behoud
Bewaar in het gesloten zakje op kamertemperatuur of in de koelkast (2-30 °C). De test is stabiel tot de op het zakje vermelde vervaldatum. Bewaar de test in het gesloten zakje tot gebruik. Niet invriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum.

Formaat
Verstrekte materialen: kaart, methode, monsterextractiebuisjes, reagens 2 (0,027 M citroenzuur), positieve controle (niet-levensvatbare Strep A: 0,01% Proclin 300), steriele tips, pipetdispenser, buisjesrek, reagens 1 (2 M NaNO2), negatieve controle (niet-levensvatbare Strep C: 0,01% Proclin 300).

Code IST-502 STREP