SINOVIAL HL 64 2 ml

3,2 % – 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml

Beschreibung
Visko-supplementäres Gelenkimplantat.
Das Natriumsalz der Hyaluronsäure besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat und stellt einen grundlegenden Bestandteil der Synovialflüssigkeit dar, der es seine besonderen viskoelastischen Eigenschaften verleiht.
SINOVIAL HL 64 2 ml besteht aus einer gepufferten physiologischen Lösung mit hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure. Die verwendete Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und ist chemisch unmodifiziert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit. Dank einer speziellen und patentierten Behandlung der Lösung interagieren die HA-Ketten unterschiedlicher Molekulargewichte in SINOVIAL HL 64 2 ml miteinander. Dadurch erhält SINOVIAL HL 64 2 ml einzigartige rheologische Eigenschaften, die die Verabreichung höherer Hyaluronsäurekonzentrationen bei gleicher Viskosität ermöglichen. Die unterschiedlichen Molekulargewichte der HA-Ketten in SINOVIAL HL 64 2 ml bieten eine höhere Resistenz gegenüber Hyaluronidase, da dieses Enzym die Konformation dieser hoch- und niedermolekularen Komplexe nicht erkennen kann. Daher eignet sich SINOVIAL HL 64 2 ml besser für In-vivo-Anwendungen im Gewebe.
Indiziert bei akuten und chronischen Tendinopathien und/oder solchen, die mit Gelenkfunktionsstörungen einhergehen, sowie im Rahmen der Sehnenreparatur, auch nach einer Operation.
SINOVIAL HL 64 (2 ml) wurde zur Ergänzung der Gelenkflüssigkeit entwickelt und stellt die physikalischen und rheologischen Eigenschaften arthritischer Gelenke und Sehnen wieder her. Im Gelenk lindert es Schmerzen und fördert die Wiederherstellung der damit verbundenen Gelenk- und Sehnenbeweglichkeit. Es wirkt ausschließlich in der Gelenkhöhle, in die es injiziert wird, und hat keine systemische Wirkung.
Dank seiner schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften wirkt es auf die Sehnenscheide, verbessert das Gleiten der Sehne und die physiologischen Heilungs- und Reparaturprozesse und beugt so der Bildung von Verklebungen nach der Operation vor. Die Behandlung kann je nach Schweregrad der Gelenk- und/oder Sehnendegeneration aus bis zu drei Injektionen bestehen. Die Angemessenheit und Häufigkeit wiederholter Behandlungen muss der Arzt individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilen.

Anleitung zur Verwendung
Vor der Injektion von SINOVIAL HL 64 2 ml muss eventuell vorhandener Gelenkerguss abgesaugt werden.
Schrauben Sie die Spritzenkappe vorsichtig ab, indem Sie den „Luer Lock“-Kragen fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, dass er nicht mit der Öffnung in Berührung kommt.
Führen Sie die Nadel in den Luer-Lock-Verschlussring der Spritze ein (eine 18- oder 22-G-Nadel ist im Lieferumfang enthalten) und schrauben Sie sie fest, bis Sie einen leichten Druck spüren. Dadurch wird eine wasserdichte Abdichtung gewährleistet und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung verhindert. Halten Sie dabei den Luer-Lock-Verschlussring fest zwischen Ihren Fingern.
SINOVIAL HL 64 2 ml werden bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/den peritendinösen Bereich injiziert, je nach festgestellter medizinischer Notwendigkeit.

Komponenten
Hochmolekulare Hyaluronsäure (H-HA) und niedermolekulare Hyaluronsäure (L-HA), Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Warnungen
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Spritze und Nadel sind in einer versiegelten Blisterverpackung verpackt.
Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.
- SINOVIAL HL 64 2 ml darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
- Verwenden Sie SINOVIAL HL 64 2 ml nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen.
- Nicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.
- SINOVIAL HL 64 2 ml darf nicht bei Vorliegen eines großen intraartikulären Ergusses verabreicht werden.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- Nicht wiederverwenden, um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
- Nach dem Öffnen muss es sofort verwendet und anschließend entsorgt werden.
- Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
- Weisen Sie den Patienten nach der Injektion darauf hin, jegliche anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden und erst nach einigen Tagen wieder normale Aktivitäten aufzunehmen.
- Das mögliche Vorhandensein einer Luftblase hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften des Produkts.
- Mischen Sie das Produkt NICHT mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin, da sich ein Niederschlag bilden kann.
- Das Produkt sollte nicht injiziert werden, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion an der Injektionsstelle hat.

Erhaltung
Bei Raumtemperatur unter 25 °C lagern, vor Wärmequellen schützen. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 36 Monate.

Format
Packung bestehend aus 1 vorgefüllter Spritze mit 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung] und 1 Nadel 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001389