Omlyclo contient l'omalizumab, substance active. L'omalizumab est une protéine de synthèse, similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme. Il appartient à la classe des anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour traiter :
- asthme bronchique allergique
- rhinosinusite chronique (inflammation du nez et des sinus) avec polypose nasale
- urticaire chronique spontanée (UCS)

Asthme allergique :
Ce médicament est utilisé pour prévenir l'aggravation de l'asthme en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) qui reçoivent déjà des médicaments pour traiter l'asthme, mais dont les symptômes d'asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticostéroïdes inhalés à forte dose et
agonistes bêta inhalés.

Rhinosinusite chronique avec polypose nasale :
Ce médicament est utilisé pour traiter la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) qui prennent déjà des corticostéroïdes intranasaux (sprays nasaux de corticostéroïdes) mais dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances sur la muqueuse nasale. Omlyclo contribue à
réduire la taille des polypes et soulager les symptômes, notamment la congestion nasale, la perte d'odorat, le mucus au fond de la gorge et les écoulements nasaux.

Urticaire chronique spontanée (UCS) :
Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire spontanée chronique chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) qui prennent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes associés ne sont pas bien contrôlés par ces médicaments.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), produite par l'organisme. L'IgE contribue à un type d'inflammation qui joue un rôle clé dans le développement de l'asthme allergique, de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et du syndrome de Cushing.

N'utilisez pas Omlyclo :
- si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avant d'utiliser Omlyclo, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement :
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels liés à son utilisation pendant la grossesse.

Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines :
Omlyclo n'a probablement aucun effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Omlyclo contient du polysorbate

Chaque seringue préremplie d'Omlyclo 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20, et chaque seringue préremplie d'Omlyco 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20, ce qui équivaut à 0,40 mg/ml.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Consultez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment utiliser Omlyclo :
Omlyclo s'utilise par injection sous-cutanée.

Injection d'Omlyclo
Vous et votre médecin déciderez si vous devez vous injecter Omlyclo vous-même. Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa supervision (voir rubrique 2).
- Il est important que vous soyez correctement formé à la manière d'injecter le médicament avant de vous l'administrer vous-même.
- Un aidant (par exemple, un parent) peut vous administrer l'injection d'Omlyclo après avoir reçu une formation adéquate.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions d’utilisation de la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des effets indésirables graves :
Il est également important de ne pas s'injecter Omlyclo soi-même avant d'avoir reçu les instructions de son médecin ou de son infirmier/ère concernant :
- Comment reconnaître les premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
- Que faire si de tels symptômes apparaissent ?

Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes des réactions allergiques graves, voir la section correspondante.

Quelle quantité utiliser :
Asthme allergique et rhinosinusite chronique avec polypose nasale
Votre médecin déterminera la dose d'Omlyclo dont vous avez besoin et la fréquence des prises. Cela dépendra de votre poids et des résultats d'une analyse de sang effectuée avant le début du traitement afin de déterminer votre taux d'IgE.

Vous aurez besoin de 1 à 4 injections à la fois. Les injections devront être administrées soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments actuels contre l'asthme et/ou la polypose nasale pendant votre traitement par Omlyclo. N'interrompez aucun traitement contre l'asthme et/ou la polypose nasale sans en parler à votre médecin.

Il est possible que vous ne constatiez pas d'amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients atteints de polypose nasale, les effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut généralement compter entre 12 et 16 semaines pour obtenir l'effet maximal.

Urticaire chronique spontanée (UCS) :
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d'une injection de 300 mg toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre votre traitement actuel pour votre infection urinaire pendant votre traitement par Omlyclo. N’interrompez aucun traitement sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Asthme allergique
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de 6 ans et plus qui prennent déjà des médicaments contre l'asthme, mais dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par des traitements tels que les inhalateurs de corticoïdes à forte dose et les inhalateurs de bêta-2 agonistes. Votre médecin déterminera la dose d'Omlyclo nécessaire à votre enfant et la fréquence d'administration. Celle-ci dépendra du poids de votre enfant et des résultats des analyses de sang effectuées avant le début du traitement afin de déterminer son taux d'IgE.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s'administrer eux-mêmes l'Omlyclo. Cependant, si leur médecin le juge approprié, un adulte responsable peut leur administrer l'injection d'Omlyclo après avoir reçu la formation adéquate.
La seringue préremplie Omlyclo 300 mg n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.
Les seringues préremplies Omlyclo 75 mg et Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme allergique.

Rhinosinusite chronique avec polypose nasale :
Omlyclo ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée (UCS) :
Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus qui prennent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes associés à l'urticaire chronique spontanée ne sont pas suffisamment contrôlés par ces médicaments. La posologie pour les adolescents de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.

- La substance active est l'omalizumab.
- Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d'omalizumab.
- Une seringue de 2 ml de solution contient 300 mg d'omalizumab.
- Les autres ingrédients sont le chlorhydrate de L-arginine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-histidine, le polysorbate 20 (E 432) et l'eau pour préparations injectables.

Avertissement:
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

1 seringue préremplie