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TEST

Description
Test rapide de détection qualitative de l'antigène A du streptocoque dans les prélèvements pharyngés. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
Le test rapide Strep A (expectorations pharyngées) est un test immunochromatographique à flux latéral rapide permettant la détection qualitative de l'antigène glucidique du streptocoque A dans un prélèvement pharyngé. Ce test utilise un anticorps spécifique dirigé contre cet antigène, déposé sur la ligne de test. Lors du test, l'écouvillon pharyngé prélevé réagit avec l'anticorps anti-Strep A fixé sur les particules. Ce mélange migre ensuite vers la membrane, où il réagit avec l'anticorps anti-Strep A présent, générant une ligne rouge dans la zone de test. La présence de cette ligne rouge indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Un contrôle de procédure consiste à faire apparaître une ligne rouge dans la zone de contrôle si le test a été correctement réalisé. L'absence de ligne rouge invalide le résultat du test.

Comment utiliser
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélevez l’échantillon à l’aide de l’écouvillon de gorge stérile fourni dans le kit. Des écouvillons contenant un milieu de transport Stuart ou Amies modifié peuvent également être utilisés avec ce produit. Nettoyez la partie postérieure du pharynx, les amygdales et les autres zones enflammées. Évitez tout contact de l’écouvillon avec la langue, les joues et les dents.
Il est préférable d'effectuer le test immédiatement après le prélèvement de l'échantillon. Les échantillons peuvent être conservés dans un tube en plastique propre et sec à température ambiante pendant 8 heures maximum ou à une température de 2 à 8 °C pendant 72 heures maximum.
- Si vous souhaitez effectuer une culture, faites délicatement tourner l'extrémité de l'écouvillon sur une plaque de gélose au sang sélective du groupe A (GAS) avant d'utiliser l'écouvillon avec le dispositif de test rapide Streptococcus A (écouvillon de gorge).

Procédure
Amenez la carte de test, les réactifs, l'écouvillon de gorge et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C) avant le test.
1. Retirez la carte de l'enveloppe scellée et utilisez-la immédiatement.
2. En tenant le flacon de réactif 1 verticalement, ajoutez 4 gouttes (environ 240 µl) dans un tube d'extraction. Le réactif 1 est rouge. En tenant le flacon de réactif 2 verticalement, ajoutez 4 gouttes (environ 160 µl) dans le tube. Le réactif 2 est incolore. Mélangez la solution en agitant doucement le tube. L'ajout du réactif 2 au réactif 1 fait virer la solution du rouge au jaune pâle.
3. Ajouter immédiatement l'écouvillon de gorge à la solution jaune contenue dans le tube. Agiter l'écouvillon 15 fois dans le tube. Laisser l'écouvillon dans le tube pendant 1 minute.
4. Ensuite, enfoncez le bâtonnet dans le tube et pressez le fond du tube tout en retirant le bâtonnet. Jetez le bâtonnet.
5. Insérez l'embout de la pipette dans le haut du tube à essai. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane. Ajoutez 3 gouttes de solution (environ 100 µl) dans le puits d'échantillon (S) et lancez le chronomètre. Attendez l'apparition de la ou des lignes rouges. Lisez le résultat après 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF : Deux lignes rouges distinctes apparaissent. L’une dans la zone de contrôle (C), l’autre dans la zone de test (T). Un résultat positif indique la présence de Streptococcus A dans l’échantillon.
*REMARQUE : L’intensité de la coloration rouge dans la zone de test (T) varie selon la concentration de Streptococcus A dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de rouge dans la zone de test (T) doit être considérée comme un résultat positif.
NÉGATIF : Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne rouge ou rose n’apparaît dans la zone de test (T). Un résultat négatif indique que l’antigène du streptocoque A est absent de l’échantillon ou présent à un niveau inférieur au seuil de détection du test. L’échantillon du patient doit être mis en culture afin de confirmer l’absence d’infection à streptocoque A. Si les symptômes cliniques sont discordants avec les résultats, un nouvel échantillon doit être prélevé pour mise en culture.
INVALIDE : Aucune bande n’apparaît dans la zone de contrôle (C). Les causes les plus probables de l’absence de la ligne de contrôle sont un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte. Vérifiez la procédure et répétez le test avec une nouvelle carte. Si le problème persiste, cessez d’utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

avertissements
- Réservé à un usage professionnel en diagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de péremption.
- Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
Manipulez tous les échantillons comme s'ils étaient potentiellement infectieux. Respectez les précautions appropriées contre les risques microbiologiques à toutes les étapes de l'analyse et suivez les procédures standard pour l'élimination adéquate des échantillons.
- Lors de l'analyse des échantillons, portez des vêtements de protection : blouse de laboratoire, gants jetables et lunettes de protection.
Après utilisation, le test doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
L'humidité et la température peuvent avoir un impact négatif sur les résultats.
- N’utilisez pas le test si le sachet est endommagé.
Le réactif 2 contient une solution acide. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Les contrôles positifs et négatifs contiennent du Proclin 300 comme agent de conservation.
- Ne changez pas les bouchons des flacons de réactifs.
- Ne pas modifier les bouchons des flacons de solution de contrôle externe.

limitation
1. Le dispositif de test rapide Streptococcus A (écouvillon pharyngé) est destiné exclusivement au diagnostic in vitro. Ce test permet uniquement la détection de l'antigène Streptococcus A dans un écouvillon pharyngé. Il ne permet pas de déterminer la concentration de cet antigène ni son pourcentage d'augmentation.
2. Ce test indique uniquement la présence de l'antigène streptococcique A dans l'échantillon, en raison de bactéries streptococciques du groupe A viables et non viables.
3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif peut être dû à une concentration insuffisante ou indétectable d'antigène Streptococcus A dans le prélèvement de gorge.
4. La présence excessive de sang ou de mucus sur l'écouvillon peut fausser les résultats du test et entraîner un faux positif. Évitez tout contact de l'écouvillon avec la langue, les joues, les dents et toute plaie ouverte dans la bouche lors du prélèvement.
5. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique global du patient.

Conservation
Conserver dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (entre 2 et 30 °C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur le sachet scellé. Conserver le test dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Format
Matériel fourni : carte, méthode, tubes d'extraction d'échantillon, réactif 2 (acide citrique 0,027M), témoin positif (Strep A non viable : 0,01 % Proclin 300), embouts stériles, distributeur de pipettes, support de tubes, réactif 1 (NaNO2 2M), témoin négatif (Strep C non viable : 0,01 % Proclin 300).

Code IST-502 STREP