Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. El omalizumab es una proteína sintética, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para tratar:
- asma bronquial alérgica
- rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y los senos paranasales) con poliposis nasal
- Urticaria crónica espontánea (UCE)

Asma alérgica:
Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (de 6 años o más) que ya reciben medicamentos para tratar el asma, pero cuyos síntomas de asma no están bien controlados por medicamentos como los corticosteroides inhalados en dosis altas y
agonistas beta inhalados.

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal:
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (de 18 años o más) que ya están tomando corticosteroides intranasales (aerosoles nasales de corticosteroides) pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a
Reduce el tamaño de los pólipos y alivia los síntomas, como la congestión nasal, la pérdida del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y la secreción nasal.

Urticaria crónica espontánea (UCE):
Este medicamento se utiliza para tratar la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (de 12 años de edad en adelante) que ya están tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas asociados no están bien controlados con estos medicamentos.
Omlyclo actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), producida por el organismo. La IgE contribuye a un tipo de inflamación que desempeña un papel fundamental en el desarrollo del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal y el síndrome de Cushing sistémico (SCS).

No utilice Omlyclo:
- si es alérgico al omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Antes de usar Omlyclo, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de usar este medicamento durante el embarazo.

Si queda embarazada mientras toma Omlyclo, informe a su médico de inmediato.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Omlyclo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Omlyclo contiene polisorbato.

Cada jeringa precargada de Omlyclo 150 mg contiene 0,40 mg de polisorbato 20, y cada jeringa precargada de Omlyclo 300 mg contiene 0,80 mg de polisorbato 20, lo que equivale a 0,40 mg/ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Cómo usar Omlyclo:
Omlyclo se utiliza mediante inyección debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo
Usted y su médico decidirán si debe inyectarse Omlyclo usted mismo. Las primeras 3 dosis siempre las administra un profesional sanitario o bajo su supervisión (véase la sección 2).
- Es importante que reciba la capacitación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de administrárselo usted mismo.
- Un cuidador (por ejemplo, un padre) puede administrarle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la capacitación adecuada.
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo inyectarse Omlyclo, consulte las "Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Omlyclo" al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones adversas graves:
También es importante no inyectarse Omlyclo usted mismo antes de recibir instrucciones de su médico o enfermera sobre:
- Cómo reconocer los primeros signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
- qué hacer si aparecen dichos síntomas.

Para obtener más información sobre los primeros signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, consulte la sección.

Cuánto usar:
Asma alérgica y rinosinusitis crónica con poliposis nasal.
Su médico decidirá la dosis de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración. Esto depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 4 inyecciones a la vez. Deberá administrarse las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o la poliposis nasal mientras toma Omlyclo. No deje de tomar ningún medicamento para el asma y/o la poliposis nasal sin consultar con su médico.

Es posible que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con poliposis nasal, los efectos se observaron a las 4 semanas de comenzar el tratamiento. En pacientes con asma, generalmente se necesitan de 12 a 16 semanas para alcanzar el efecto máximo.

Urticaria crónica espontánea (UCE):
Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo o una inyección de 300 mg cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la infección urinaria mientras toma Omlyclo. No deje de tomar ningún medicamento sin antes consultar con su médico.

Uso en niños y adolescentes:
Asma alérgica
Omlyclo puede utilizarse en niños y adolescentes mayores de 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no estén bien controlados con fármacos como los inhaladores de esteroides de alta dosis y los inhaladores beta-agonistas. Su médico determinará la dosis y la frecuencia de administración de Omlyclo que necesita su hijo/a. Esto dependerá del peso de su hijo/a y de los resultados de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años) no deben autoadministrarse Omlyclo. Sin embargo, si su médico lo considera apropiado, un cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de haber recibido la capacitación adecuada.
La jeringa precargada de Omlyclo 300 mg no está destinada a ser utilizada en niños menores de 12 años.
Las jeringas precargadas de Omlyclo de 75 mg y de 150 mg pueden utilizarse en niños de entre 6 y 11 años que padecen asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal:
Omlyclo no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Urticaria crónica espontánea (UCE):
Omlyclo puede utilizarse en adolescentes de 12 años o más que ya estén tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas asociados a la colitis ulcerosa no se controlan adecuadamente con estos medicamentos. La dosis para adolescentes de 12 años o más es la misma que para adultos.

- El principio activo es omalizumab. Una jeringa con 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
- Los demás ingredientes son clorhidrato de L-arginina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para inyecciones.

Advertencia:
Lea detenidamente todo este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

1 jeringa precargada