HYALUBRIX

Descrizione
HYALUBRIX 60 è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con il sale sodico dell'acido ialuronico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani, come la cartilagine e il liquido sinoviale; viene continuamente secreto nella cavità articolare ed è il componente principale del liquido sinoviale, conferendogli la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Queste proprietà sono essenziali affinché il liquido svolga le sue funzioni lubrificanti e ammortizzanti nelle articolazioni sane, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli dai danni meccanici. Nelle patologie articolari traumatiche e degenerative, la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde la sua viscosità, causando una compromissione della funzionalità e sintomi dolorosi. Numerosi dati di letteratura indicano che la somministrazione intra-articolare di acido ialuronico può ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con conseguente sollievo dal dolore e miglioramento della mobilità articolare. HYALUBRIX 60 è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell'anca, che causa un'alterazione della funzionalità del liquido sinoviale. L'iniezione intra-articolare di HYALUBRIX 60 riduce i sintomi dolorosi e migliora la funzionalità dell'articolazione del ginocchio e dell'anca fino a sei mesi.
È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell'articolazione trapezometacarpale. Il prodotto è indicato per il trattamento del dolore persistente dopo il fallimento di un trattamento analgesico iniziale o in caso di insuccesso o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Composizione
Sale sodico dell'acido ialuronico 1,5%, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come usare
L'iniezione deve essere rigorosamente intra-articolare. Le iniezioni intra-articolari devono essere eseguite secondo la tecnica standard, utilizzando una precisa sede anatomica. Nell'anca, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
In caso di perdite, riparare la perdita prima di somministrare il prodotto.
Tutte le norme relative all'asepsi e alle tecniche di iniezione devono essere rispettate.
Iniettare HYALUBRIX 60 nell'articolazione interessata utilizzando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G).
Dopo la prima applicazione, potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere i benefici nel tempo, a seconda delle esigenze di ciascun paziente.
I dati clinici dimostrano che l'efficacia di HYALUBRIX 60 persiste fino a 6 mesi. Trascorso tale periodo, se clinicamente necessario, si dovrà somministrare un'ulteriore iniezione.

avvertimenti
Non somministrare a pazienti con nota sensibilità individuale ai componenti del prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o patologie cutanee nella zona di iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX in donne in gravidanza, in allattamento o di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo utilizzo è controindicato in queste categorie di pazienti. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella confezione originale. La siringa è monouso, ovvero destinata a un singolo paziente. Iniettare il contenuto in una singola articolazione. Nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il paziente può riprendere tutte le normali attività quotidiane, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata. La siringa completa con ago deve essere smaltita immediatamente dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Qualora il prodotto venga riprocessato e/o riutilizzato, Fidia Farmaceutici non può garantirne le prestazioni, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o la sterilità. Il riutilizzo può causare malattie, infezioni e/o lesioni al paziente o all'utilizzatore. Smaltire il prodotto secondo le normative vigenti dopo l'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Occasionalmente, nel sito di iniezione possono manifestarsi dolore locale, gonfiore, calore e arrossamento. Questi sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezione intra-articolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più pronunciate, talvolta con presenza di cristalli di pirofosfato di sodio, sono state occasionalmente segnalate in associazione a iniezioni intra-articolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, in rari casi può verificarsi artrite settica se non vengono seguite le precauzioni generali per l'iniezione o se il sito di iniezione non è asettico.
Non utilizzare contemporaneamente a disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'acido ialuronico potrebbe precipitare in loro presenza. Evitare la somministrazione concomitante di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intra-articolare per prevenire possibili interazioni.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Durata di conservazione nella confezione integra: 24 mesi.

Formato
1 siringa preriempita con 60 mg di acido ialuronico in 4 ml di soluzione.

Codice 10000948