SINOGEL 3 ml

Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato e ad alto peso molecolare e condroitina sodica di origine biotecnologica. L'acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per fermentazione e non ha subito modifiche chimiche. Ciò si traduce in un'eccellente tollerabilità.
Con la sua formula unica e l'elevata concentrazione di glicosaminoglicani (GAG), appartiene all'ultima generazione di trattamenti intra-articolari ed è specificamente progettato per la viscosupplementazione di articolazioni di grandi dimensioni, che richiedono un ampio volume di soluzione con un'elevata concentrazione di acido ialuronico, senza elevata viscosità. Grazie a uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, le catene di acido ialuronico e condroitina sodica presenti nel dispositivo interagiscono tra loro, conferendo alla soluzione caratteristiche reologiche che consentono di raggiungere valori di viscosità inferiori a quelli del solo acido ialuronico a parità di concentrazione.

Come usare
Si consiglia 1 infiltrazione per ciclo di trattamento.
L'opportunità e la frequenza con cui ripetere il ciclo di trattamento devono essere valutate dal medico, considerando caso per caso il rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente.

Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare SINOGEL 3 ml. Svitare con cautela il tappo della siringa, tenendo saldamente il collare Luer lock tra le dita e prestando particolare attenzione a evitare il contatto con l'apertura. Inserire l'ago 21 G fornito nella confezione del prodotto nel collare Luer lock della siringa (inserire un ago appropriato) e avvitarlo saldamente fino a sentire una leggera pressione, in modo da garantire una tenuta stagna e impedire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, tenendo saldamente il collare Luer lock tra le dita. Iniettare SINOGEL 3 ml a temperatura ambiente e in condizioni rigorosamente asettiche.
Per la viscosupplementazione dell'osteoartrite dell'anca, si consiglia di eseguire l'iniezione sotto guida ecografica.
Iniettare SINOGEL 3 ml solo nello spazio sinoviale.

Al termine del trattamento, il medico dovrà compilare e consegnare al paziente la scheda impianto, reperibile nella prima pagina delle istruzioni per l'uso contenute nella confezione.

Componenti
Sodio ialuronato 72 mg, condroitina sodica 48 mg, cloruro di sodio 21 mg, sodio fosfato monobasico 0,135 mg, sodio fosfato bibasico 0,48 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. 3,0 ml.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
Il sito di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non usare in donne in gravidanza o in allattamento.
Non usare in pazienti affetti da malattie autoimmuni.
Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un'ampia effusione intrarticolare.
Non risterilizzare. Il dispositivo è monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
SINOGEL 3 ml è indicato per pazienti adulti.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare SINOGEL 3 ml in caso di ipersensibilità o allergie note ai componenti del prodotto.
Dopo l'iniezione intra-articolare, consigliare al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
Proteggere dalla luce solare.
La presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti quali sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché potrebbe formarsi un precipitato.
Se si sta seguendo una terapia e/o si stanno assumendo farmaci contemporaneamente al trattamento, consultare il medico per ulteriori informazioni.
L'infiltrazione extra-articolare di SINOGEL 3 ml può causare effetti collaterali locali. Durante l'uso di SINOGEL 3 ml, possono comparire sintomi come dolore, calore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione. Questi effetti collaterali possono essere alleviati applicando ghiaccio sull'articolazione trattata. Di solito scompaiono dopo breve tempo. I medici devono assicurarsi che i pazienti siano informati di eventuali effetti collaterali che si verificano dopo il trattamento.
In caso di incidente, consultare il produttore o l'autorità competente.
Seguire il dosaggio indicato e in caso di effetti collaterali correlati a sovradosaggio, contattare il medico o l'ospedale più vicino.
SINOGEL 3 ml non deve essere iniettato se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta una patologia cutanea o un'infezione nel sito di iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C, lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto, il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente e gettato via dopo l'uso.
Conservazione in confezione integra: 36 mesi.

Formato
1 siringa preriempita da 3 ml e 1 ago da 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Codice 6000001266