SYNOLIS, VA

IALURONATO DI SODIO E SORBITOLO VISCOREANTALCIQUE

Dispositivo medico di classe III CE.
Synolis VA è indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali colpite da alterazioni degenerative e traumatiche.
Synolis VA è una soluzione viscoelastica isotonica, sterile e apirogena a base di ialuronato di sodio disciolto in soluzione salina tamponata. Lo ialuronato di sodio contenuto in questo dispositivo medico iniettabile intra-articolare è ottenuto mediante fermentazione batterica, ha un'elevata concentrazione (2%) e un alto peso molecolare, con un peso molecolare medio di 2.000.000 Dalton nella soluzione sterilizzata. L'elevata concentrazione e l'alto peso molecolare dello ialuronato di sodio, combinati con la presenza di un eccipiente (sorbitolo) che ne limita la degradazione e la capacità della soluzione viscoelastica di lubrificare le articolazioni e assorbire gli urti, simulando le proprietà reologiche del liquido sinoviale, determinano l'efficacia di questo prodotto nel trattamento dell'osteoartrite. Synolis VA agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale interessato dall'osteoartrite, consentendo una riduzione del dolore e del disagio associato, nonché un miglioramento della mobilità articolare.
Synolis VA è confezionato in una siringa di vetro preriempita da 2 ml. La siringa è contenuta in una bustina protettiva sterile individuale. Sono disponibili due tipi di confezione: scatole da 1 o 3 siringhe contenenti le istruzioni per l'uso e un foglietto illustrativo.

Dosaggio e modo di somministrazione
Synolis VA deve essere iniettato nell'articolazione da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari.
Aspirare eventuali perdite prima di iniettare Synolis.
Synolis VA deve essere iniettato a temperatura ambiente.
Eseguire una rigorosa asepsi nel sito di iniezione.
Utilizzare un ago di lunghezza e misura adeguate (si consiglia un ago da 18 a 21 G, 2 pollici).
Avvitare saldamente l'ago sul raccordo Luer Lock della siringa.
Iniettare solo nella cavità articolare.
Nei casi di gonartrosi, si raccomanda di somministrare Synolis VA seguendo uno schema posologico di 3 iniezioni a intervalli di una settimana.

Controindicazioni
Synolis VA non deve:
- Utilizzare in pazienti con ipersensibilità nota al sodio ialuronato e/o al sorbitolo.
- Viene utilizzato in pazienti con una storia di malattie autoimmuni o in presenza di uno stato fisiologico anomalo.
- Viene iniettato in un'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.
- Viene iniettato in un'articolazione in caso di infezione o infiammazione grave.
- Da iniettare in pazienti affetti da patologie cutanee o infezioni nel sito di iniezione.
- Viene iniettato per via intravascolare.
- Viene iniettato all'esterno della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale.
- Da iniettare in presenza di grave versamento articolare.
- Da somministrare tramite iniezione a donne in gravidanza e a persone di età inferiore ai 18 anni.

Precauzioni per l'uso
Il riutilizzo di dispositivi monouso comporta un potenziale rischio di infezione per il paziente o l'utilizzatore.
- La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche (è necessaria la disinfezione della cute in prossimità del sito di iniezione prima della somministrazione del prodotto).
- La siringa Synolis VA non deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o per iniezioni ripetute (monouso); il prodotto non deve essere sterilizzato.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Verificare l'integrità dell'involucro protettivo individuale.
- sterilizzato; altrimenti, evitare di utilizzarlo.
Si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l'iniezione.

Incompatibilità
È nota l'incompatibilità tra l'ialuronato di sodio e i sali di ammonio quaternario, come il benzalconio cloruro. Si raccomanda di evitare il contatto di Synolis VA con tali prodotti (come alcuni disinfettanti) o con materiali medici e chirurgici trattati con gli stessi. Al momento non sono disponibili ulteriori informazioni sulla compatibilità di Synolis VA con altri prodotti per uso intra-articolare.

Effetti collaterali
Le iniezioni intra-articolari di Synolis VA possono causare dolore temporaneo, gonfiore e/o versamento. Queste reazioni generalmente scompaiono entro pochi giorni. Contatti il ​​medico se questi sintomi persistono per più di una settimana o se si verificano effetti collaterali. Il medico le consiglierà il trattamento più appropriato.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml.

numero di registrazione della marcatura CE
0120