Glìalia

Alimento para usos médicos especiales. Libre de: gluten , lactosa y azúcares.
Glìalia debe utilizarse bajo supervisión médica en sujetos con trastornos causados ​​por procesos neuroinflamatorios asociados con: eventos isquémicos transitorios (AIT); estados isquémicos postictales; estados postraumáticos del SNC; estados de deterioro cognitivo (Trastorno Neurocognitivo Leve - Mild-NCD); demencia en etapa temprana; parkinsonismo en etapa temprana; enfermedades desmielinizantes inflamatorias; enfermedades de la neurona motora; trastornos del estado de ánimo.
Palmitoiletanolamida
Es una sustancia endógena natural de naturaleza lipídica con estructura N-aciletanolamida que tiene la función de intervenir fisiológicamente en el organismo para mantener la homeostasis tisular intersistémica.
Luteolina
Es también una sustancia natural perteneciente a la familia de las flavonas, dotada de considerables y peculiares efectos antioxidantes.
La combinación de palmitoiletanolamida y luteolina en forma coultramicronizada (ultramicrocompuesto PEALUT) permite que ambos ingredientes activos ejerzan un efecto sinérgico en el control de la neuroinflamación inducida por diversas noxas endógenas y exógenas que afectan al sistema nervioso central. Este control se logra mediante la modulación inhibitoria de células no neuronales (astrocitos, microglía, mastocitos), normalmente responsables de garantizar el equilibrio homeodinámico del sistema nervioso central.

Ingredientes

	por 1 sobre
Palmitoiletanolamida	700 mg
Luteolina en forma co-ultramicronizada (PEALUT® Ultramicrocompuesto)	70 mg
Mezcla de excipientes (Sorbitol, Polisorbato 80, Palmitato de sacarosa)	500,00 mg

Cómo utilizar
Los microgránulos Glìalia para uso sublingual deben usarse bajo supervisión médica tras eventos agudos asociados con neuroinflamación en el SNC (situaciones postictales y postraumáticas) o, como terapia inicial, en las primeras etapas de enfermedades neurodegenerativas diagnosticadas oportunamente. Se recomienda tomar 2 sobres al día durante ciclos de 20 a 30 días, que pueden repetirse, utilizando la vía sublingual siempre que sea posible.

Advertencias y precauciones de uso
Utilizar bajo supervisión médica.
El producto no puede representar la única fuente de nutrición.
Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
Interacciones: no resaltadas.
Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo confirmado o sospechado, debido a que no existen suficientes datos adecuados sobre el uso de la combinación de Palmitoiletanolamida y Luteolina en estas situaciones.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Palmitoiletanolamida y Luteolina, a las dosis recomendadas, no interfieren con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Efectos secundarios: No se han reportado efectos secundarios, ni siquiera tras la administración prolongada y en dosis altas de palmitoiletanolamida, ni se han reportado casos de habituación o dependencia. En humanos, la administración de 100 mg/día de luteolina durante 4 meses ha demostrado ser bien tolerada y segura.
Sobredosis: No se conocen casos clínicos de sobredosis.

Propiedades farmacológicas
Categoría de Autorización Sanitaria (Ministerio de Salud): Alimentos para Usos Médicos Especiales.
Propiedades farmacodinámicas
La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena sin efectos psicotrópicos. Estudios preclínicos han demostrado que la palmitoiletanolamida actúa pleiotrópicamente sobre los mecanismos de neuroinflamación, ejerciendo un efecto neuroprotector eficaz. El uso de modelos experimentales traslacionales ha demostrado claramente que la palmitoiletanolamida puede afectar la neuroinflamación central mediante la modulación sincrónica de células no neuronales (astrocitos, microglía, mastocitos), lo que determina una neuroprotección eficaz.
La luteolina normaliza significativamente el estado oxidativo local asociado con la neuroinflamación en el SNC. Los datos disponibles demuestran que la combinación de palmitoiletanolamida y luteolina, administrada como un ultramicrocompuesto. Pealut, obtenido por co-ultramicronización, presenta una alta sinergia con los mecanismos de neuroinflamación en el SNC.
Mecanismos de acción
Estudios recientes han demostrado que la administración de palmitoiletanolamida + luteolina, en forma del ultramicrocompuesto Pealut obtenido por co-ultramicronización en una proporción de masa de 10:1, aumenta la viabilidad celular de líneas celulares de macrófagos y astrocitos sometidas a estrés oxidativo. El ultramicrocompuesto Pealut inhibe sinérgicamente la peroxidación lipídica, la disfunción mitocondrial asociada a la apoptosis celular, la producción de óxido nítrico (NO) y la expresión de enzimas inducibles (NO sintasa y ciclooxigenasa-2). Se observaron resultados similares en cultivos organotípicos de hipocampo dañados por el fragmento de proteína amiloide Ab1-42. En modelos de isquemia, se ha demostrado que el ultramicrocompuesto Pealut protege completamente a las neuronas de la muerte celular, lo que confirma el efecto sinérgico de ambas moléculas en la forma co-ultramicronizada. Pealut ha demostrado su eficacia in vivo en modelos de traumatismo del SNC y alteración del estado de ánimo.

Propiedades farmacocinéticas
El perfil temporal de palmitoiletanolamida en plasma humano tras una dosis oral única de 300 a 1200 mg muestra un aumento dosis-dependiente de la molécula. Los niveles plasmáticos máximos de palmitoiletanolamida se observan una hora después de la administración; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Transcurrida una hora, los niveles plasmáticos de palmitoiletanolamida se duplican con respecto al valor basal tras una dosis de 300 mg, mientras que se multiplican por siete tras una dosis de 1200 mg. Estudios experimentales han demostrado que, tras la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente por los tejidos; un porcentaje de la dosis administrada cruza la barrera hematoencefálica y alcanza el tejido cerebral. Se ha detectado luteolina libre en plasma tanto en animales de experimentación como en humanos tras la administración oral, lo que demuestra que parte de la luteolina escapa a la degradación de primer paso en el hígado, lo cual se evita mediante la administración sublingual. En ratas, tras la administración oral, los niveles plasmáticos máximos de luteolina se alcanzan tras una hora, mientras que la excreción máxima en heces y orina se produce alrededor de las 8 horas.

Toxicología y tolerabilidad
Estudios toxicológicos han demostrado que la DL/50 de palmitoiletanolamida administrada por inyección (vía intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, después de una única administración por sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que después de una administración repetida por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día.
Estudios clínicos realizados en un número significativo de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la palmitoiletanolamida, incluso a dosis muy altas, y la ausencia de cambios clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y bioquímicas. Estudios toxicológicos en ratas han demostrado que la administración de hasta 1 g/kg de luteolina no induce efectos tóxicos. La administración crónica de luteolina en dosis de 23, 48 y 87 mg/kg, respectivamente, durante 26 semanas no reveló efectos tóxicos relacionados con el peso corporal ni con las pruebas hematológicas, bioquímicas e histopatológicas.
Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad: No se observaron efectos teratogénicos ni embriotóxicos de la palmitoiletanolamida tras la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días de gestación. Además, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto y hasta 10 días después del mismo presentaron mayor resistencia a la toxina de Shigella shigae. De igual manera, los recién nacidos de madres que recibieron PEA posparto mostraron una resistencia creciente, evidente incluso a los 5 días de nacer. Estos datos sugieren que las madres podrían haber transmitido la PEA a sus recién nacidos a través de la leche materna.
Mutagenicidad: Si bien se puede descartar un posible efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida, dado que ya está fisiológicamente presente en mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Ames con cinco especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA 100). Mediante la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis de entre 10 000 y 1000 µg/ml, no alteró significativamente el número de revertientes. La luteolina tampoco mostró efectos mutagénicos en la prueba de Ames, con concentraciones de entre 12,1 y 225,0 nmol/ml.
Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica: La administración oral de palmitoiletanolamida en dosis de 50 mg/kg (aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa) y en dosis de 10 mg/kg en repetidas administraciones durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, al administrarse en dosis de 50 mg/kg simultáneamente con 15 mg/kg de diclofenaco, una dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, reduciendo el número de animales que desarrollan úlceras y mitigando cualquier daño.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente.
Vida útil en envase sin abrir: 36 meses.

Formato
Paquete de 20 sobres termosellados.

Cod. 8060