DUROLANE

CE 0086 dispositivo médico clase III.
Durolane está indicado para inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de rodilla o cadera. También está indicado para inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de las articulaciones sinoviales indicadas y para la reducción del dolor tras procedimientos artroscópicos. El producto debe ser inyectado por un médico competente o de acuerdo con la legislación local. Durolane contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado de origen no animal en solución salina tamponada con cloruro de sodio, pH 7. Es un gel viscoelástico, transparente y estéril que se presenta en una jeringa de vidrio de 3 ml. El producto es de un solo uso. El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en los tejidos corporales, con concentraciones particularmente altas en el líquido sinovial y la piel. Durolane está compuesto de ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado. Durolane se absorbe por el organismo a través de la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.

Contenido
Cada ml contiene:
Ácido hialurónico estabilizado 20 mg, solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7 qs

Modo de acción
El ácido hialurónico es un componente natural del líquido sinovial y actúa como lubricante para el cartílago y los ligamentos, además de amortiguar los impactos en las articulaciones. Inyectar ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y la elasticidad puede reducir el dolor y mejorar la movilidad articular.

Dosificación
Durolane es una preparación de dosis única para una sola inyección y debe inyectarse solo una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de 3 ml por articulación de rodilla, cadera u hombro. La dosis recomendada es de 1 a 2 ml para articulaciones intermedias (p. ej., codo, tobillo) y aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (p. ej., pulgar).

Instrucciones
Tratamiento sintomático de la artrosis leve a moderada de rodilla o cadera. El producto también ha sido aprobado para el tratamiento sintomático de la artrosis leve a moderada de tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de las manos y de los pies. Durolane también está indicado para el tratamiento del dolor tras la cirugía artroscópica, tanto en presencia de artrosis como tras una reparación quirúrgica general dentro de los 3 meses posteriores a la intervención.

Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.

Advertencias
- No se debe inyectar si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
- No debe inyectarse si existe enfermedad de la piel o infección activa en el lugar de la inyección o cerca de él.
- No debe inyectarse por vía intravascular o extraarticular ni en las cápsulas o tejidos sinoviales.
- No reesterilice Durolane ya que esto puede dañar el producto.
Este producto es de un solo uso y no requiere reesterilización. Una vez extraído del envase, utilice la jeringa inmediatamente.
No utilice el producto si el blíster o la jeringa están abiertos o dañados. La jeringa y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse para evitar el riesgo de contaminación del material no utilizado y el riesgo asociado de infección. Deseche el producto de acuerdo con la práctica médica aceptada y las directrices nacionales, locales o institucionales vigentes.

Precauciones
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con estasis venosa o linfática en la pierna.
- No ha sido probado en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en niños.
- Se debe utilizar una sola jeringa de DUROLANE para cada articulación a tratar.
- Como ocurre con cualquier cirugía articular invasiva, el procedimiento conlleva un pequeño riesgo de infección.
- Durolane no debe inyectarse en pacientes con sensibilidad conocida a los productos de ácido hialurónico.
- No se recomienda el uso de anestésicos locales en caso de alergia o sensibilidad del paciente a dichos productos.
- No se recomienda realizar la inyección bajo control fluoroscópico y con el uso de medio de contraste en caso de alergia o sensibilidad del paciente al medio de contraste.
- En estudios clínicos, no se han estudiado los efectos de inyecciones repetidas en la rodilla con un intervalo entre la primera y la segunda inyección de menos de 6 meses.
- Un aumento en la presión de inyección podría indicar un posicionamiento extraarticular incorrecto de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
- No se ha establecido la eficacia de Durolane después de procedimientos artroscópicos únicamente con fines diagnósticos o de examen.
- Durolane debe utilizarse con precaución en pacientes con condrocalcinosis preexistente ya que la inyección puede desencadenar un ataque agudo de esta afección.

Efectos secundarios
La mayoría de los efectos secundarios notificados en estudios clínicos para la rodilla y la cadera se describieron como dolor transitorio, inflamación y/o rigidez localizada en la articulación. Estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada y solo ocasionalmente requirieron tratamiento con analgésicos o AINE. El uso de otras preparaciones de ácido hialurónico en otras articulaciones no produjo efectos secundarios únicos adicionales. Ninguno de los demás efectos secundarios notificados se interpretó como artritis inflamatoria aguda o reacción alérgica, ni requirió atención médica en forma de cirugía o administración de esteroides o antibióticos sistémicos o intraarticulares.

Interacciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Durolane junto con otros productos inyectables intraarticulares.

Administración
Información general sobre la administración.
- Durolane sólo debe ser inyectado por un médico competente (o de acuerdo con la legislación local) con experiencia en la técnica de inyección intraarticular para las articulaciones sinoviales a tratar, y en clínicas adecuadamente equipadas para inyecciones intraarticulares.
- Debe inyectarse mediante técnica aséptica.
- Debe inyectarse exclusivamente en la cavidad articular.
- La inyección intraarticular en ciertas articulaciones sinoviales requiere guía por imágenes para garantizar una colocación precisa y evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
- El sitio de inyección intraarticular con o sin guía por imágenes debe elegirse de manera de evitar dañar las estructuras vitales adyacentes.
- Antes de inyectar, trate el lugar de la inyección con alcohol u otra solución antiséptica.
- Retire cualquier derrame de la articulación antes de inyectar Durolane. Se debe utilizar la misma aguja para retirar el derrame e inyectar Durolane.
- Utilice una aguja de longitud adecuada, preferiblemente entre 18 y 22 G.
- El uso de agujas más pequeñas produce un aumento de la presión necesaria para administrar el producto.
Información adicional sobre el tratamiento de las articulaciones sinoviales que requieren guía por imágenes.
- La inyección intraarticular en las articulaciones de la cadera debe realizarse bajo control fluoroscópico (preferiblemente con medio de contraste) o ecográfico para asegurar el correcto posicionamiento de la aguja en la cavidad articular.
- En otras articulaciones sinoviales, el uso de guía por imágenes queda a criterio del médico tratante.
- Las molestias de la inyección se pueden minimizar utilizando agentes congelantes tópicos o anestésicos locales administrados por vía subcutánea.
- La inyección guiada por imágenes sólo debe ser realizada por médicos con experiencia en este tipo de administración.
Información adicional para el tratamiento post-artroscopia.
- Después del procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular debe realizarse fuera del campo estéril ya que la parte externa de la jeringa no es estéril.
- Las articulaciones que comúnmente se someten a procedimientos artroscópicos son la rodilla, la cadera, el hombro, el codo, el tobillo y la muñeca.
Por favor informe al paciente que:
- Como con cualquier cirugía articular invasiva, se recomienda evitar la actividad física extenuante (por ejemplo, tenis, trotar o caminatas largas) durante los primeros 2 días después de la inyección.
Durante la primera semana después de la inyección, pueden presentarse algunas reacciones transitorias relacionadas con la inyección de Durolane, como dolor leve o moderado y/o hinchazón/rigidez. Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico.

Actuación
- Los estudios clínicos de Durolane para la osteoartritis de rodilla y cadera han demostrado un beneficio medio significativo, como una reducción del dolor de rodilla y cadera y una mejora de la función física en comparación con los valores clínicos basales registrados a los 6 meses del tratamiento.
- Estudios que analizaron casos de tratamiento repetido de rodilla 6 meses después de la primera inyección no registraron un aumento de los efectos secundarios.
- En ensayos controlados de Durolane para la osteoartritis de rodilla, se observaron beneficios significativos en la tasa de respuesta en comparación con la solución salina y resultados no inferiores en comparación con el uso de corticosteroides en una población de pacientes de alta eficacia y ampliamente adoptada.
Estudios clínicos de otras preparaciones de ácido hialurónico similares a Durolane en articulaciones distintas de la rodilla y la cadera para el tratamiento de la osteoartritis y después de una artroscopia indican beneficios promedio en comparación con los valores iniciales. Estudios específicos también han demostrado mejoras a favor del grupo tratado con ácido hialurónico en comparación con el grupo de terapia de control, como solución salina y corticosteroides. Se observaron mejoras como la reducción del dolor y una mejor función física seis meses después del tratamiento.
- La vida media de Durolane en las rodillas humanas es de aproximadamente cuatro (4) semanas.

Almacenamiento y caducidad
Durolane debe conservarse en su envase original a una temperatura no superior a 30 °C. La fecha de caducidad está indicada en el envase y el producto no debe utilizarse después de esa fecha. Evite la congelación.

Formato
Embalaje:
Ddurolane se presenta en una jeringa de vidrio de 3 ml con conector Luer-Lok, en un blíster. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.

Cod. 1082010