INNORYOS

Beschrijving
Het product bevat een voorgeverpakte injectie van een hydrogel met sterk gezuiverd natriumhyaluronaat, verkregen door bacteriële fermentatie met een hoog moleculair gewicht. Dit helpt de viscositeit van intra-articulair bindweefsel te verbeteren. Het is voor injecteerbare producten stoomgesteriliseerd en is niet-pyrogeen.
Eén milliliter waterige, fysiologische fosfaatgebufferde zoutoplossing bevat 16 mg, 22 mg of 25 mg natriumhyaluronaat, afhankelijk van de productvariant en concentratie. De hyaluronzuurhydrogel bevindt zich in een zwakke, steriele, isotonische en pyrogeenvrije fosfaatgebufferde zoutoplossing met een pH van 7,2 (6,8 - 7,4) en een volume dat voldoende is voor injectie. De vulvolumes variëren van 1 tot 4,8 ml, afhankelijk van de variant.
Hyaluronzuurglycosaminoglycaan, dat wijdverspreid voorkomt, is een belangrijk bestanddeel van gezond gewrichtsvocht. Dit natuurlijke biopolymeer zorgt voor visco-elasticiteit en maakt dankzij zijn smerende en dempende eigenschappen pijnvrije fysiologische bewegingen mogelijk; het levert bovendien voedingsstoffen aan het kraakbeen. Het natriumhyaluronaat in INNORYOS is een zout van hyaluronzuur.
Pijn en beperkte gewrichtsmobiliteit bij degeneratieve veranderingen van het kniegewricht en andere synoviale gewrichten, waaronder artrose.

Hoe te gebruiken
De voorverpakte spuit moet uit de verpakking worden gehaald. Verwijder de beschermkap van de Luer-Lock-schroefdraad. Schroef een geschikte steriele injectienaald op de spuit. Een wegwerpnaald wordt aanbevolen. Verwijder voor de injectie de lucht uit de spuit. Reinig de te injecteren huid met een geschikt lokaal antisepticum. Bij gewrichtsvocht wordt aanbevolen het vocht te verminderen door aspiratie en de bacteriële oorzaak te onderzoeken alvorens INNORYOS te injecteren. De hydrogel kan 1 tot 5 keer intra-articulair worden geïnjecteerd met tussenpozen die door de arts worden bepaald. De gunstige effecten van een enkele behandeling houden ten minste 6 maanden aan. Behandelingscycli kunnen indien nodig worden herhaald.
Afhankelijk van het vulvolume kunnen meerdere gewrichten van de patiënt tegelijkertijd worden behandeld. Gooi ongebruikt product weg.

Waarschuwingen
Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- een bekende gevoeligheid voor een van de componenten;
- een ontsteking van het gewricht;
- septische artritis;
- huidinfecties of huidaandoeningen op de injectieplaats;
- natuurlijke of farmacologische vermindering van de bloedstolling, zoals bij hemofilie of bij anticoagulantia zoals Marcumar (fenprocoumon) of Coumadin (warfarine).
Aangezien er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van hyaluronzuur bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wordt het gebruik ervan bij deze groepen mensen afgeraden.
Aangezien septische artritis een ernstige bijwerking van de behandeling kan zijn, dient u alle gebruikelijke chirurgische voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. Hydrogel-injecties moeten rechtstreeks in de knieholte worden toegediend; vermijd injecties in bloedvaten en aangrenzend weefsel. Niet gebruiken als de voorverpakte spuit of de steriele verpakking beschadigd is. Geopende producten kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd, verzegeld of hergebruikt. Gebruik is beperkt tot één patiënt per applicatiesessie.
Lokale symptomen zoals pijn, roodheid, warmte en zwelling kunnen optreden in het behandelde gewricht. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door het behandelde gebied na de injectie gedurende 5-10 minuten te koelen met een ijspakking. Gedurende de eerste dagen van de behandeling kunnen orale pijnstillers en ontstekingsremmende middelen (NSAID's) verlichting bieden. Bij hevige roodheid of ontsteking dient de behandeling te worden gestaakt. Behandeling van bijwerkingen dient uitsluitend onder toezicht van een arts te geschieden. Direct na de injectie dient zware lichamelijke activiteit te worden vermeden en dienen de instructies van de arts te worden opgevolgd.
Medisch personeel moet de patiënt informeren:
- over mogelijke bijwerkingen in verband met het product;
- dat de patiënt eventuele bijwerkingen of complicaties aan een arts moet melden.
Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Uitsluitend voor medisch gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik geen spuiten, naalden of hydrogels uit geopende of beschadigde verpakkingen en probeer de verpakkingen niet opnieuw te sluiten.
De inhoud van de spuit is niet giftig en niet brandbaar.
Als een product wordt gebruikt vanuit een beschadigde verpakking, of als het wordt hergebruikt voor andere patiënten of voor dezelfde patiënt op een later tijdstip, zijn de beoogde eigenschappen en steriliteit niet gegarandeerd. Het niet naleven van deze instructies kan leiden tot de mogelijke overdracht van besmet materiaal en ziekteverwekkers vanuit de omgeving, de klinische omgeving of andere patiënten, wat gezondheidscomplicaties kan veroorzaken. Het opnieuw verzegelen of steriliseren is geen toegestane of gegarandeerde manier om de bruikbare staat te herstellen.
Ongebruikte spuiten en hun inhoud zijn niet-infectieus en kunnen zowel vóór als na de vervaldatum worden weggegooid, met inachtneming van de nationale en lokale regelgeving. Gebruikte spuiten en naalden moeten worden behandeld als epidemiologisch gevaarlijk afval en worden afgevoerd in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving voor veilig gebruik en verwijdering.

Behoud
Het product moet op een droge plaats worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C, beschermd tegen licht en schokken, in de originele verpakking. Het is daarom noodzakelijk om de waarschuwingssymbolen op de verpakking in acht te nemen.

Formaat
Etui met 2 ml spuit.