multiCare-in
Benzi de glucoză Pagina

Descriere
Test cantitativ pentru glicemia integrală. Pentru automonitorizare.
PROBĂ: Sânge capilar. Volum minim: 0,5 mcL.
INTERVAL HEMATOCRIT: 30-55%
INTERVAL DE MĂSURARE: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITATE: valoare minimă măsurabilă: 10 mg/dl
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
EVALUAREA REPETABILITĂȚII
Benzile de glucoză multiCare-in au arătat performanțe bune.
Pe baza rezultatelor, CV-ul este:
- pentru concentrații de glucoză < 100 mg/dl, de la 2,4% la 4,3%
- pentru concentrații de glucoză ~ 100 mg/dl, 2,0% până la 2,8%
EVALUAREA REPRODUCTIBILITĂȚII (PRECIZIUNE INTERMEDIARĂ)
Benzile de glucoză multiCare-in au demonstrat performanțe bune în toate intervalele.
Au fost evaluate trei loturi, CV-urile obținute sunt prezentate mai jos:
Lot 1: CV între 2,53% și 4,72%
Lot 2: CV între 2,66% și 4,29%
Lot. 3: CV între 3,03% și 4,29%
1. PRECIZIE
Comparație între sistemul de monitorizare a glicemiei multiCare-in și metoda de referință, utilizând probe de sânge capilar integral colectate simultan de la 100 de subiecți.
1.1 Criterii de acceptabilitate
Cerințe minime acceptabile pentru precizie conform ISO 15197:2015.
- 95% din rezultatele individuale ale glicemiei trebuie să se încadreze în intervalul ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) pentru concentrații de glucoză < 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
- 95% din rezultatele individuale ale glicemiei trebuie să se încadreze în intervalul ± 15% pentru concentrații de glucoză ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)
1.2 Rezultate
Rezultate privind acuratețea sistemului pentru concentrații de glucoză < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

în limita a ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	în limita a ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	în limita a ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Rezultate de acuratețe a sistemului pentru concentrații de glucoză ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

în limita a ± 5%	în limita a ± 10%	în limita a ± 15%
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Rezultate de precizie ale sistemului pentru concentrații de glucoză între 28 mg/dl (1,5 mmol/l) și 580 mg/dl (32,2 mmol/l)
în limita a ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) sau în limita a ± 15% = 590/600 (98,3%) TIMP DE CITIRE: 5 secunde
TEMPERATURA DE UTILIZARE A BENZILOR: 10-40°C

Componente
Glucozoxidază: 21 mcg; Mediator (clorură de hexaammineruteniu): 139 mcg; Soluție tampon 5,7 mcg; Stabilizator: 86 mcg.

Avertismente
A se utiliza cu instrumentul.

Conservare
A se păstra la temperaturi între 4° și 30°C.
EXPIRARE DUPĂ DESCHIDERE: 90 de zile
EXPIRARE: 24 de luni

Format
Conține: benzi; 1 prospect; 1 cip de date.
Pachet de 25 de benzi

Cod 3830230