SCHERMO
PASSAGGIO DI VERIFICA

antigene di H. pylori

Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123.
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni di Helicobacter pylori (H. pylori) nelle feci umane.
Solo per uso autodiagnostico in vitro.

Precauzioni
1. Solo per uso autodiagnostico in vitro.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Conservare in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36 e 86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Se la busta sigillata è danneggiata o aperta, non utilizzare il test.
4. Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione di feci.
5. Attenersi scrupolosamente agli orari indicati.
6. Utilizzare il test una sola volta.
7. Non smontare né toccare la finestra di prova sul supporto.
8. Il kit non deve essere congelato né utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
9. Dopo l'uso, tutti i componenti devono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
10. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Come usare
1. Lavarsi le mani con il sapone e risciacquarle con acqua pulita.
2. Per la raccolta del campione fecale: Il campione fecale deve essere raccolto sul foglio di raccolta delle feci o in un contenitore pulito. Si prega di utilizzare il foglio di raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione adottando le opportune precauzioni per garantire che il campione o la parte di carta che lo contiene non venga a contatto con altri contaminanti, compresi i prodotti da bagno.
3. Per analizzare i campioni di feci: svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi inserire casualmente il campione raccolto con l'applicatore in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non agitare il campione di feci. Richiudere e fissare il tappo sulla provetta di raccolta, quindi agitare energicamente la provetta per miscelare il campione con il tampone di estrazione.
4. Lasciare che la confezione raggiunga la temperatura ambiente prima di aprirla. Estrarre il dispositivo di prova dalla confezione sigillata e utilizzarlo il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e spezzarne la punta. Capovolgere la provetta e versare 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di prova, quindi avviare il timer. Evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO*: Compaiono due linee. Sono presenti sia la linea T (Test) che la linea C (Controllo). Questo risultato indica la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci e si consiglia di consultare un medico.
NEGATIVO: Nella regione di controllo (C) compare una linea colorata. Nella regione di test (T) non compare alcuna linea. Questo risultato indica che non è stato possibile rilevare la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci.
NULL: La linea di controllo non compare. Le cause più probabili della mancata visualizzazione della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o una tecnica procedurale non corretta. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.
L'intensità del colore nella regione del test (T) varia a seconda della concentrazione di antigene H. pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella linea del test (T) è considerata positiva.

limitazione
1. Il test per l'antigene H. pylori (fecale) è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione degli antigeni di H. pylori in campioni di feci. Questo test qualitativo non consente di determinare il valore quantitativo o il tasso di aumento della concentrazione dell'antigene H. pylori.
2. Il test dell'antigene H. pylori (fecale) indica soltanto la presenza di H. pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per stabilire che H. pylori sia l'agente causale di ulcere peptiche o duodenali.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di effettuare ulteriori accertamenti utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun modo la possibilità di un'infezione da H. pylori.
5. In caso di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni di H. pylori può scendere al di sotto del livello minimo rilevabile dal test. Pertanto, la diagnosi durante un trattamento antibiotico deve essere effettuata con cautela.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C).
Il test rimane stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Confezione contenente 1 pezzo.

BIBLIOGRAFIA:
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