ECRAN
TEST DE VERIFICARE

Antigenul H. Pylori

Descriere
Dispozitiv medical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapid pentru detectarea calitativă a antigenelor Helicobacter pylori (H. pylori) în fecalele umane.
Numai pentru utilizare în autodiagnostic in vitro.

Precauții
1. Numai pentru utilizare în autodiagnostic in vitro.
2. Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona de manipulare a probelor sau a kitului.
3. A se păstra într-un loc uscat, între 2-30°C (36-86°F), evitând zonele cu umiditate excesivă. Dacă punga sigilată este deteriorată sau deschisă, nu utilizați testul.
4. Folosiți un recipient curat pentru a colecta proba de materii fecale.
5. Respectați cu atenție timpii indicați.
6. Folosește testul o singură dată.
7. Nu dezasamblați și nu atingeți fereastra de testare de pe stativ.
8. Kitul nu trebuie congelat sau utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. După utilizare, toate componentele trebuie eliminate la gunoiul menajer.
10. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cum se utilizează
1. Spălați-vă pe mâini cu săpun și clătiți cu apă curată.
2. Pentru recoltarea probelor fecale: Proba fecală trebuie colectată pe foaia de colectare a scaunului sau într-un recipient curat. Vă rugăm să utilizați foaia de colectare a scaunului, evitând contaminarea probei luând măsurile de precauție adecvate pentru a vă asigura că proba sau partea hârtiei care conține proba nu intră în contact cu alți contaminanți, inclusiv produse de baie.
3. Pentru a analiza probele de scaun: Deșurubați capacul tubului de colectare a probei, apoi introduceți aleatoriu proba colectată cu aplicatorul în proba de scaun în cel puțin 3 locuri diferite. Nu agitați proba de scaun. Puneți la loc și fixați capacul pe tubul de colectare, apoi agitați energic tubul de colectare a probei pentru a amesteca proba și soluția tampon de extracție.
4. Lăsați ambalajul să ajungă la temperatura camerei înainte de deschidere. Scoateți dispozitivul de testare din ambalajul sigilat și utilizați-l cât mai curând posibil. Cele mai bune rezultate se obțin dacă testul este efectuat imediat după deschiderea ambalajului.
5. Deschideți capacul tubului de colectare a probei și rupeți vârful. Inversați tubul și puneți 2 picături întregi din proba extrasă în godeul pentru probă (S) de pe dispozitivul de testare, apoi porniți cronometrul. Evitați blocarea bulelor de aer în godeul pentru probă (S).
6. Citiți rezultatele după 10 minute. Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

Citirea rezultatelor
POZITIV*: Apar două linii. Apar atât linia T (Test), cât și linia C (Control). Acest rezultat indică prezența antigenului H. pylori în scaun și trebuie să consultați un medic.
NEGATIV: O linie colorată apare în regiunea de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea de testare (T). Acest rezultat indică faptul că prezența antigenului H. pylori nu a putut fi detectată în scaun.
NULL: Linia de control nu apare. Cele mai probabile motive pentru care linia de control nu apare sunt volumul insuficient de probă sau tehnicile procedurale necorespunzătoare. Revizuiți procedura și repetați testul cu un kit nou. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kitului și contactați distribuitorul local.
Intensitatea culorii din regiunea de testare (T) variază în funcție de concentrația antigenului H. pylori prezent în probă. Prin urmare, orice nuanță de culoare de pe linia de testare (T) este considerată pozitivă.

Limite
1. Testul pentru antigenul H. pylori (fecale) este destinat exclusiv diagnosticului in vitro. Testul trebuie utilizat numai pentru detectarea antigenelor H. pylori în probele de scaun. Acest test calitativ nu permite determinarea valorii cantitative sau a ratei de creștere a concentrației de antigen H. pylori.
2. Testul pentru antigenul H. pylori (fecale) va indica doar prezența H. pylori în probă și nu trebuie utilizat ca unic criteriu pentru stabilirea H. pylori drept agent cauzator al ulcerelor peptice sau duodenale.
3. Ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, toate rezultatele trebuie interpretate împreună cu alte informații clinice disponibile medicului.
4. Dacă rezultatul testului este negativ și simptomele clinice persistă, se recomandă testarea suplimentară utilizând alte metode clinice. Un rezultat negativ nu exclude în niciun caz posibilitatea infecției cu H. pylori.
5. În cazul unor tratamente cu antibiotice, concentrația antigenelor H. pylori poate scădea sub nivelul minim detectabil al testului. Prin urmare, diagnosticul în timpul tratamentului cu antibiotice trebuie pus cu precauție.

Conservare
Kitul poate fi păstrat la temperatura camerei sau la frigider (2-30°C).
Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe ambalajul sigilat.
Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
A NU SE CONGELA. A nu se utiliza după data de expirare.

Format
Pachet care conține 1 bucată.

BIBLIOGRAFIE:
1. Marshall, B.J., McGechie, D.B., Rogers, P.A.R. și Glancy, R.G. Infecția cu Campylobacter piloric și boala gastroduodenală. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, A.H. Patogeneza ulcerului peptic și implicațiile pentru terapie. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, S. L., et al. Campylobacter pylori și gastrită I: Detectarea ureazei ca marker al colonizării bacteriene și al gastritei. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Testarea pentru Helicobacter pylori în practica clinică. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM și alții. Prevalența ulcerului peptic la individul normal cu infecție cu Helicobacter pylori la nivel de Loe. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.